SOLX Gold Shunt 治疗难治性青光眼
2017年2月20日 更新者：SOLX, Inc.
SOLX Gold Shunt 降低难治性青光眼眼内压 (IOP) 的临床评价
确定 SOLX Gold Shunt 降低难治性青光眼眼睛的眼内压 (IOP) 的临床性能，在这种情况下，药物和常规手术治疗都失败了。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
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Ontario
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Vaughan、Ontario、加拿大、L4K 0C5
- Clarity eye Institute
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Quebec
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Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Montreal、Quebec、加拿大、H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
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Caracas、委内瑞拉、1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
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Campinas、巴西
- University of Campinas
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Vold Vision, PLLC
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Illinois Eye Institute
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Glaucoma Associates of New York
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Surgeons
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Virginia
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Charlottsville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54304
- Memmen, Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼
- 21岁或以上
- 难治性青光眼，IOP ≥ 24 mmHg 药物治疗且既往青光眼切开手术失败
- 可检测的视野缺损（阴性 MD 评分）
- 书面知情同意书
- 可进行长达 24 个月的随访
排除标准：
- 任何一只眼睛的 VA 都比数手指差
- 过去 12 个月内闭角型青光眼发作
- 葡萄膜炎性青光眼、虹膜角膜内皮 (ICE) 综合征、外伤性青光眼或新生血管性青光眼
- 色素性青光眼或假性剥脱性青光眼的诊断
- 其他严重的眼部疾病，白内障除外
- 活动性眼部感染
- 预计在未来 12 个月内进行眼科手术
- 没有适合植入物的象限
- 全身皮质类固醇治疗 > 5 毫克/天泼尼松
- 对房角镜检查或其他眼科检查不耐受
- 干扰同意或遵守的精神障碍
- 怀孕
- 已知对手术中使用的预期药物的敏感性
- 重大合并症
- 同时参加另一项药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SOLX 黄金分流器
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一次性植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼压达到 > 5 毫米汞柱且≤ 21 毫米汞柱的眼睛比例，无论是否使用药物
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压的平均变化
大体时间：12年
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12年
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IOP 相对于基线的百分比变化
大体时间：12年
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12年
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青光眼药物数量的平均变化
大体时间：12年
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12年
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视力变化
大体时间：12年
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12年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nilay Shah, MD、The Emmes Company, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月22日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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