Золотой шунт SOLX при рефрактерной глаукоме
20 февраля 2017 г. обновлено: SOLX, Inc.
Клиническая оценка шунта SOLX Gold для снижения внутриглазного давления (ВГД) при рефрактерной глаукоме
Установить клиническую эффективность SOLX Gold Shunt в отношении его способности снижать внутриглазное давление (ВГД) в глазах с рефрактерной глаукомой, где медикаментозное и традиционное хирургическое лечение не помогло.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Campinas, Бразилия
- University of Campinas
-
-
-
-
-
Caracas, Венесуэла, 1080-A
- Centro Medico Docente la Trinidad
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4K 0C5
- Clarity eye Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Bellevue Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Vold Vision, PLLC
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- University Eye Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottsville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54304
- Memmen, Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная открытоугольная глаукома
- 21 год и старше
- рефрактерная глаукома с ВГД ≥ 24 мм рт. ст. при приеме лекарств и неудачной предшествующей инцизионной хирургии глаукомы
- обнаруживаемый дефект поля зрения (отрицательный балл по шкале MD)
- письменное информированное согласие
- доступно до 24 месяцев наблюдения
Критерий исключения:
- любой глаз с остротой зрения хуже, чем считать пальцы
- Эпизод закрытоугольной глаукомы в течение последних 12 месяцев
- увеитная глаукома, синдром иридокорнеального эндотелия (ICE), травматическая глаукома или неоваскулярная глаукома
- диагностика пигментной глаукомы или псевдоэксфолиативной глаукомы
- другое серьезное глазное заболевание, кроме катаракты
- активная глазная инфекция
- ожидаемая глазная операция в ближайшие 12 месяцев
- нет подходящего квадранта для имплантата
- системная кортикостероидная терапия > 5 мг/день преднизолона
- непереносимость гониоскопии или других глазных исследований
- психическое расстройство, препятствующее согласию или соблюдению
- беременность
- известная чувствительность к ожидаемым лекарствам, используемым в хирургии
- серьезное сопутствующее заболевание
- одновременная регистрация в другом исследовании препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Золотой шунт SOLX
|
Одноразовый имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля глаз, в которых ВГД достигает > 5 мм рт. ст. и ≤ 21 мм рт. ст., независимо от приема лекарств
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ВГД
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
Среднее изменение количества лекарств от глаукомы
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
|
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: 12 лет
|
12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLX84
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .