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SOLX Gold-Shunt für refraktäres Glaukom

20. Februar 2017 aktualisiert von: SOLX, Inc.

Klinische Bewertung des SOLX-Gold-Shunts zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei refraktärem Glaukom

Etablierung der klinischen Leistung des SOLX Gold-Shunts hinsichtlich seiner Fähigkeit, den Augeninnendruck (IOP) in Augen mit refraktärem Glaukom zu senken, bei denen medizinische und herkömmliche chirurgische Behandlungen versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • University of Campinas
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Bellevue Ophthalmology Clinic
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1080-A
        • Centro Medico Docente la Trinidad
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54304
        • Memmen, Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres Offenwinkelglaukom
  • Alter 21 oder älter
  • refraktäres Glaukom, mit IOD ≥ 24 mmHg unter Medikamenteneinnahme und fehlgeschlagener vorangegangener inzisionaler Glaukomoperation
  • nachweisbarer Gesichtsfelddefekt (negativer MD-Score)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • verfügbar für bis zu 24 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • jedes Auge mit VA schlimmer als Finger zählen
  • Engwinkelglaukom-Episode innerhalb der letzten 12 Monate
  • uveitisches Glaukom, iridokorneales Endothel(ICE)-Syndrom, traumatisches Glaukom oder neovaskuläres Glaukom
  • Diagnose Pigmentglaukom oder pseudoexfoliatives Glaukom
  • andere signifikante Augenerkrankungen, außer Katarakt
  • aktive Augeninfektion
  • erwartete Augenoperation in den nächsten 12 Monaten
  • kein geeigneter Quadrant zum Implantieren
  • systemische Kortikosteroidtherapie > 5 mg/Tag Prednison
  • Intoleranz gegenüber Gonioskopie oder anderen Augenuntersuchungen
  • geistige Beeinträchtigung, die die Zustimmung oder Compliance beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber erwarteten Medikamenten, die bei der Operation verwendet werden
  • erhebliche komorbide Erkrankung
  • gleichzeitige Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOLX Gold-Shunt
Gerät: SOLX Gold-Shunt
Einwegimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Augen, die unabhängig von der Medikamenteneinnahme einen IOP von > 5 mmHg und ≤ 21 mmHg erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Prozentuale Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Durchschnittliche Veränderung der Anzahl der Glaukommedikamente
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Die Sehschärfe ändert sich
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLX84

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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