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Solx Gold Shunt pour le glaucome réfractaire

20 février 2017 mis à jour par: SOLX, Inc.

Évaluation clinique du shunt SOLX Gold pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) dans le glaucome réfractaire

Établir les performances cliniques du SOLX Gold Shunt pour sa capacité à réduire la pression intraoculaire (PIO) dans les yeux atteints de glaucome réfractaire là où les traitements chirurgicaux médicaux et conventionnels ont échoué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campinas, Brésil
        • University of Campinas
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Bellevue Ophthalmology Clinic
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1080-A
        • Centro Medico Docente la Trinidad
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54304
        • Memmen, Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glaucome primitif à angle ouvert
  • 21 ans ou plus
  • glaucome réfractaire, avec PIO ≥ 24 mmHg sous médication et échec d'une chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome
  • défaut détectable du champ visuel (score négatif du MD)
  • consentement éclairé écrit
  • disponible jusqu'à 24 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • l'un ou l'autre œil avec VA pire que de compter les doigts
  • épisode de glaucome à angle fermé au cours des 12 derniers mois
  • glaucome uvéitique, syndrome endothélial iridocornéen (ICE), glaucome traumatique ou glaucome néovasculaire
  • diagnostic de glaucome pigmentaire ou de glaucome pseudoexfoliatif
  • autre maladie oculaire importante, à l'exception de la cataracte
  • infection oculaire active
  • chirurgie oculaire prévue dans les 12 prochains mois
  • aucun quadrant approprié pour l'implant
  • corticothérapie systémique > 5 mg/jour de prednisone
  • intolérance à la gonioscopie ou à d'autres examens de la vue
  • déficience mentale interférant avec le consentement ou la conformité
  • grossesse
  • sensibilité connue aux médicaments prévus utilisés lors de la chirurgie
  • maladie comorbide importante
  • inscription simultanée à une autre étude sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shunt d'or SOLX
Dispositif: Shunt d'or SOLX
Implant à usage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'yeux qui atteignent une PIO > 5 mmHg et ≤ 21 mmHg, quelle que soit la prise de médicaments
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la PIO
Délai: 12 ans
12 ans
Variation en pourcentage de la PIO par rapport à la ligne de base
Délai: 12 ans
12 ans
Changement moyen du nombre de médicaments contre le glaucome
Délai: 12 ans
12 ans
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 12 ans
12 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOLX, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLX84

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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