Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLX Gold Shunt na jaskrę oporną na leczenie

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: SOLX, Inc.

Ocena kliniczna złotego przecieku SOLX w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w jaskrze opornej na leczenie

Ustalenie skuteczności klinicznej złotego przecieku SOLX pod kątem jego zdolności do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oczach z jaskrą oporną na leczenie, w przypadku gdy zawiodły medyczne i konwencjonalne metody leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • University of Campinas
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut de L'Oeil des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Bellevue Ophthalmology Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54304
        • Memmen, Ltd
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1080-A
        • Centro Medico Docente la Trinidad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jaskra pierwotna otwartego kąta
  • wiek 21 lat lub starszy
  • jaskra oporna na leczenie, z IOP ≥ 24 mmHg po lekach i niepowodzeniem wcześniejszej operacji jaskry naciętej
  • wykrywalny ubytek pola widzenia (negatywny wynik MD)
  • pisemna świadoma zgoda
  • dostępny przez okres do 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • każde oko z VA gorszym niż liczba palców
  • epizod jaskry z zamkniętym kątem przesączania w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • jaskra zapalenia błony naczyniowej oka, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki (ICE), jaskra urazowa lub jaskra neowaskularna
  • diagnostyka jaskry barwnikowej lub jaskry rzekomozłuszczającej
  • inne poważne choroby oczu, z wyjątkiem zaćmy
  • czynna infekcja oka
  • spodziewana operacja okulistyczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • brak odpowiedniego kwadrantu do implantacji
  • ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami > 5 mg/dobę prednizonu
  • nietolerancja gonioskopii lub innych badań oczu
  • upośledzenie umysłowe zakłócające zgodę lub zgodność
  • ciąża
  • znana wrażliwość na przewidywane leki stosowane podczas operacji
  • istotna choroba współistniejąca
  • jednoczesna rejestracja w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złoty bocznik SOLX
Urządzenie: Złoty bocznik SOLX
Implant jednorazowego użytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu, które osiągają IOP > 5 mmHg i ≤ 21 mmHg, niezależnie od stosowanego leku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Procentowa zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Średnia zmiana liczby leków na jaskrę
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 lat
12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLX84

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złoty bocznik SOLX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj