ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) での患者固有のインプラント (PSI) の 2 年後のパフォーマンスを評価するケースシリーズ
2013年3月21日 更新者：Synthes GmbH
成熟した骨格を持つ患者の頭蓋欠損の治療における、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) 製の合成患者専用インプラント (PSI®) の使用の長期的結果を評価するための遡及的症例シリーズ
この後ろ向き研究の主な目的は、移植後最初の 24 か月以内にデバイス関連の有害事象 (感染、拒絶反応、脱臼、インプラントの骨折) が発生した患者の割合を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Grinstead、イギリス
- Queen Victoria Hospital
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Liverpool、イギリス
- The Walton Center
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Wien、オーストリア
- AKH Allgemeines Krankenhaus
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Cartago、コスタリカ
- Hospital Clínica Biblica
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Bogotá、コロンビア
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá、コロンビア
- Hospital San José
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Bogotá、コロンビア
- Instituto Roosevelt
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Santiago de Cali、コロンビア
- Hospital Universitario del Valle
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Singapore、シンガポール
- National Neuroscience Institute
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Bern、スイス
- Inselspital
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Genève、スイス
- Hôpital Cantonal Universitaire
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St- Gallen
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Ramón y Cajal Hospital
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Pamplona、スペイン
- Clínica Universitaria Navarra
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Ostrava、チェコ共和国
- University Hospital
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Coquimbo、チリ
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago de Chile、チリ
- Hospital de Trabajador de Santiago
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospital
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、ドイツ
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ
- Clemenshospital Münster
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Erasme ULB
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Coimbra、ポルトガル
- Hospital da Universidade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
世界中の 30 のクリニックでは、少なくとも 2 年前に PEEK で PSI を受け、対象基準および除外基準を満たすすべての患者に参加が求められます。
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 研究に参加する少なくとも24か月前に、頭蓋/頭蓋顔面骨格の骨空隙の置換を目的としたPEEK製のSynthes PSI®を受け取った
- 受信者または受信者の法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得する能力
- 受信者自身、または受信者と同居している近親者（配偶者、親）による簡単なアンケートへの回答を含む、プロトコールに記載されている手順に従う能力。
除外基準:
- 患者は植込み時にPEEK製のPSIを受けることが禁忌であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PEEK の PSI
研究対象者全員は、頭蓋欠損を修復するためにPEEK製の患者専用インプラント（PSI）を受けています。
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頭蓋欠損を修復するポリエーテルエーテルケトン製の患者専用インプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象
時間枠：最初の移植後 0 ～ 24 か月
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以下のデバイス関連の有害事象が発生した患者の割合:
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最初の移植後 0 ～ 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外植
時間枠：0 か月 - 移植後少なくとも 24 か月後の研究来院（または研究来院後最大 3 か月以内に予定）
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デバイス関連の有害事象または別の理由による外植
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0 か月 - 移植後少なくとも 24 か月後の研究来院（または研究来院後最大 3 か月以内に予定）
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化粧品の結果
時間枠：手術 - 退院時
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手術直後または患者が退院するまで（任意の時点で利用可能）、外科医によるVAS 0-100による美容上の結果の評価
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手術 - 退院時
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化粧品の結果
時間枠：移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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移植後少なくとも24か月後の、研究来院中の外科医によるVAS 0-100による美容上の結果の評価（対象基準を参照）
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移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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臨床結果
時間枠：手術 - 退院時
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手術直後または患者が退院するまでの、VAS 0-100 による外科医による臨床結果の評価（任意の時点を選択可能）
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手術 - 退院時
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臨床結果
時間枠：移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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移植後少なくとも24か月後の、研究来院中の外科医によるVAS 0-100による美容上の結果の評価（対象基準を参照）
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移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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圧力感度
時間枠：移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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移植後少なくとも24ヵ月後の研究来院中のVAS 0-100による患者による圧力感受性の評価（または重度障害の場合は近親者への感謝）（対象基準を参照）
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移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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暑さ・寒さ過敏症
時間枠：移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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移植後少なくとも24か月後の、研究来院中のVAS 0-100による患者（または重度の障害の場合は近親者の評価）による暑さ/寒さの感受性の評価（対象基準を参照）
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移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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化粧品の結果
時間枠：移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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移植後少なくとも24か月後の、研究来院中の患者（または重度障害の場合は近親者）によるVAS 0-100による美容上の結果の評価（対象基準を参照）
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移植後少なくとも24か月後の研究訪問時
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イベントのない生存
時間枠：0 か月 - 移植後少なくとも 24 か月後の研究訪問時
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デバイス関連の有害事象に関して、無事象生存月数:
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0 か月 - 移植後少なくとも 24 か月後の研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frédéric Lauwers, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月21日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU-CMF-C-16-204-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。