2 年后评估聚醚醚酮 (PEEK) 中患者专用植入物 (PSI) 性能的案例系列
2013年3月21日 更新者：Synthes GmbH
一项回顾性病例系列，以评估使用由聚醚醚酮 (PEEK) 制成的 Synthes 患者专用植入物 (PSI®) 治疗成熟骨骼患者颅骨缺损的长期结果
这项回顾性研究的主要目的是评估在植入后的前 24 个月内发生设备相关不良事件（感染、排斥、脱位、植入物骨折）的患者百分比。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospital
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Bogotá、哥伦比亚
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá、哥伦比亚
- Hospital San Jose
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Bogotá、哥伦比亚
- Instituto Roosevelt
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Santiago de Cali、哥伦比亚
- Hospital Universitario del Valle
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Cartago、哥斯达黎加
- Hospital Clínica Biblica
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Wien、奥地利
- AKH Allgemeines Krankenhaus
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Aachen、德国
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、德国
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Heidelberg、德国
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、德国
- Clemenshospital Münster
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Ostrava、捷克共和国
- University Hospital
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Singapore、新加坡
- National Neuroscience Institute
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Coquimbo、智利
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago de Chile、智利
- Hospital de Trabajador de Santiago
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Brussels、比利时
- Hôpital Erasme ULB
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Universitaire
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Bern、瑞士
- Inselspital
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Genève、瑞士
- Hôpital Cantonal Universitaire
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen、瑞士
- Kantonsspital St- Gallen
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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East Grinstead、英国
- Queen Victoria Hospital
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Liverpool、英国
- The Walton Center
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Coimbra、葡萄牙
- Hospital da Universidade
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Ramón y Cajal Hospital
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Pamplona、西班牙
- Clínica Universitaria Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在全球 30 家诊所中，所有至少在 2 年前接受过 PEEK PSI 且符合入组和排除标准的患者都将被要求参加
描述
纳入标准：
- 纳入研究时年满 18 岁的男性或女性
- 在纳入研究前至少 24 个月收到了由 PEEK 制成的 Synthes PSI®，用于替换颅骨/颅面骨骼中的骨空隙
- 能够从接受者或接受者的法定监护人处获得书面知情同意
- 能够遵守协议中描述的程序，包括由接受者亲自或由与接受者同住的近亲（配偶、父母）回答简单的问卷调查
排除标准：
- 患者在植入时禁忌接受由 PEEK 制成的 PSI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PEEK 中的 PSI
所有研究对象都接受了由 PEEK 制成的患者专用植入物 (PSI) 以修复颅骨缺损
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一种由聚醚醚酮制成的患者专用植入物，用于修复颅骨缺损
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关不良事件
大体时间：初始植入后 0-24 个月
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发生以下设备相关不良事件的患者百分比：
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初始植入后 0-24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外植
大体时间：0 个月 - 植入后至少 24 个月进行研究访问（或安排在研究访问后最多 3 个月）
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解释，由于与设备相关的不良事件或其他原因
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0 个月 - 植入后至少 24 个月进行研究访问（或安排在研究访问后最多 3 个月）
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美容效果
大体时间：手术 - 出院时
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外科医生通过 VAS 0-100 评估美容结果，在手术后立即或直到患者出院（任何可用的时间点）
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手术 - 出院时
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美容效果
大体时间：在植入后至少 24 个月的研究访问中
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在研究访问期间，植入后至少 24 个月，由外科医生通过 VAS 0-100 评估美容结果（参见纳入标准）
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在植入后至少 24 个月的研究访问中
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临床结果
大体时间：手术 - 出院时
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外科医生通过 VAS 0-100 评估临床结果，在手术后立即或直到患者出院（任何可用的时间点）
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手术 - 出院时
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临床结果
大体时间：在植入后至少 24 个月的研究访问中
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在研究访问期间，植入后至少 24 个月，由外科医生通过 VAS 0-100 评估美容结果（参见纳入标准）
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在植入后至少 24 个月的研究访问中
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压感
大体时间：在植入后至少 24 个月的研究访问中
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在研究访问期间，植入后至少 24 个月，通过 VAS 0-100 评估患者的压力敏感性（或在严重残疾的情况下，近亲的感受）（参见纳入标准）
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在植入后至少 24 个月的研究访问中
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热/冷敏感性
大体时间：在植入后至少 24 个月的研究访问中
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在研究访问期间，植入后至少 24 个月，通过 VAS 0-100 评估患者的热/冷敏感性（或严重残疾情况下的近亲欣赏）（参见纳入标准）
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在植入后至少 24 个月的研究访问中
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美容效果
大体时间：在植入后至少 24 个月的研究访问中
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在研究访问期间，植入后至少 24 个月，由患者（或严重残疾情况下的近亲）通过 VAS 0-100 评估美容结果（参见纳入标准）
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在植入后至少 24 个月的研究访问中
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无事件生存
大体时间：0 个月 - 在研究访问时，植入后至少 24 个月
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就设备相关的不良事件而言，无事件生存的月数：
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0 个月 - 在研究访问时，植入后至少 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Lauwers, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月21日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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