Série de cas pour évaluer les performances des implants spécifiques au patient (PSI) en polyéther éther cétone (PEEK) après 2 ans
21 mars 2013 mis à jour par: Synthes GmbH
Une série de cas rétrospectifs pour évaluer les résultats à long terme de l'utilisation d'implants spécifiques au patient (PSI®) Synthes en polyéther éther cétone (PEEK) pour le traitement des malformations crâniennes chez les patients ayant un squelette mature
L'objectif principal de cette étude rétrospective est d'évaluer le pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif (infection, rejet, luxation, fracture de l'implant) dans les 24 premiers mois suivant l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Allemagne
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
-
Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Allemagne
- Clemenshospital Münster
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- Hôpital Erasme ULB
-
-
-
-
-
Coquimbo, Chili
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago de Chile, Chili
- Hospital de Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombie
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Colombie
- Hospital San Jose
-
Bogotá, Colombie
- Instituto Roosevelt
-
Santiago de Cali, Colombie
- Hospital Universitario del Valle
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne
- Ramón y Cajal Hospital
-
Pamplona, Espagne
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
-
-
-
Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche
- AKH Allgemeines Krankenhaus
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal
- Hospital da Universidade
-
-
-
-
-
East Grinstead, Royaume-Uni
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Ostrava, République tchèque
- University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Bern, Suisse
- Inselspital
-
Genève, Suisse
- Hôpital Cantonal Universitaire
-
Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Suisse
- Kantonsspital St- Gallen
-
Zürich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans 30 cliniques à travers le monde, tous les patients ayant reçu un PSI en PEEK il y a au moins 2 ans, remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, seront invités à participer
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude
- A reçu un Synthes PSI® en PEEK destiné au remplacement des vides osseux dans le squelette crânien/craniofacial au moins 24 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Capacité d'obtenir le consentement éclairé écrit du destinataire ou du tuteur légal du destinataire
- Capacité à respecter les procédures décrites dans le protocole, y compris la réponse à des questionnaires simples soit par le bénéficiaire en personne, soit par un proche parent (conjoint, parent) qui vit avec le bénéficiaire
Critère d'exclusion:
- Le patient était contre-indiqué pour recevoir un PSI en PEEK au moment de l'implantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PSI en PEEK
Tous les sujets de l'étude ont reçu un implant spécifique au patient (PSI) en PEEK pour réparer une anomalie crânienne
|
Un implant spécifique au patient en polyéther éther cétone pour réparer un défaut crânien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 0-24 mois après l'implantation initiale
|
Pourcentage de patients présentant les effets indésirables suivants liés à l'appareil :
|
0-24 mois après l'implantation initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explantation
Délai: 0 mois - visite d'étude au moins 24 mois après l'implantation (ou prévue jusqu'à 3 mois après la visite d'étude)
|
Explantation, à la suite d'un événement indésirable lié au dispositif ou pour une autre raison
|
0 mois - visite d'étude au moins 24 mois après l'implantation (ou prévue jusqu'à 3 mois après la visite d'étude)
|
|
Résultat cosmétique
Délai: chirurgie - à la sortie
|
Évaluation du résultat esthétique par le chirurgien au moyen d'une EVA 0-100, immédiatement après la chirurgie ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (tout moment disponible)
|
chirurgie - à la sortie
|
|
Résultat cosmétique
Délai: lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
Evaluation du résultat esthétique par le chirurgien au moyen d'une EVA 0-100, lors de la visite d'étude, au moins 24 mois après l'implantation (voir critères d'inclusion)
|
lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
|
Résultat clinique
Délai: chirurgie - à la sortie
|
Évaluation du résultat clinique par le chirurgien au moyen d'une EVA 0-100, immédiatement après la chirurgie ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital (tout moment disponible)
|
chirurgie - à la sortie
|
|
Résultat clinique
Délai: Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
Evaluation du résultat esthétique par le chirurgien au moyen d'une EVA 0-100, lors de la visite d'étude, au moins 24 mois après l'implantation (voir critères d'inclusion)
|
Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
|
Sensibilité à la pression
Délai: Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
Evaluation de la sensibilité à la pression par le patient (ou appréciation des proches en cas d'invalidité sévère) au moyen d'une EVA 0-100, lors de la visite d'étude, au moins 24 mois après l'implantation (voir critères d'inclusion)
|
Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
|
Sensibilité au chaud/froid
Délai: Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
Évaluation de la sensibilité au chaud/froid par le patient (ou appréciation des proches en cas d'invalidité sévère) au moyen d'une EVA 0-100, lors de la visite d'étude, au moins 24 mois après l'implantation (voir critères d'inclusion)
|
Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
|
Résultat cosmétique
Délai: Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
Evaluation du résultat esthétique par le patient (ou ses proches en cas d'invalidité sévère) au moyen d'une EVA 0-100, lors de la visite d'étude, au moins 24 mois après l'implantation (voir critères d'inclusion)
|
Lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
|
Survie sans événement
Délai: 0 mois - lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
Nombre de mois de survie sans événement, en termes d'événements indésirables liés au dispositif :
|
0 mois - lors de la visite d'étude, soit au moins 24 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2011
Première publication (Estimation)
25 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-CMF-C-16-204-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .