Серия клинических случаев для оценки характеристик имплантатов для конкретных пациентов (PSI) в полиэфирэфиркетоне (PEEK) через 2 года
21 марта 2013 г. обновлено: Synthes GmbH
Ретроспективная серия клинических случаев для оценки долгосрочных результатов использования имплантатов Synthes Patient Specific Implants (PSI®), изготовленных из полиэфирэфиркетона (PEEK), для лечения дефектов черепа у пациентов со зрелым скелетом
Основной целью этого ретроспективного исследования является оценка процента пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством (инфекция, отторжение, вывих, перелом имплантата) в первые 24 месяца после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- AKH Allgemeines Krankenhaus
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hôpital Erasme ULB
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Германия
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Германия
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия
- Clemenshospital Münster
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Ramón y Cajal Hospital
-
Pamplona, Испания
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Колумбия
- Hospital San Jose
-
Bogotá, Колумбия
- Instituto Roosevelt
-
Santiago de Cali, Колумбия
- Hospital Universitario del Valle
-
-
-
-
-
Cartago, Коста-Рика
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Hospital da Universidade
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
East Grinstead, Соединенное Королевство
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика
- University Hospital
-
-
-
-
-
Coquimbo, Чили
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago de Chile, Чили
- Hospital de Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital
-
Genève, Швейцария
- Hôpital Cantonal Universitaire
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St- Gallen
-
Zürich, Швейцария
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В 30 клиниках по всему миру всем пациентам, которые прошли PSI в PEEK не менее 2 лет назад и соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено принять участие.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование
- Получил Synthes PSI®, изготовленный из PEEK, предназначенный для замены костных пустот в черепном / черепно-лицевом скелете не менее чем за 24 месяца до включения в исследование.
- Возможность получить письменное информированное согласие от получателя или законного опекуна получателя
- Способность соблюдать процедуры, описанные в протоколе, в том числе отвечать на простые анкеты либо лично получателем, либо ближайшим родственником (супругой, родителем), проживающим с получателем
Критерий исключения:
- Пациенту было противопоказано получение PSI из PEEK во время имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PSI в PEEK
Все участники исследования получили специальный имплантат пациента (PSI), изготовленный из PEEK, для исправления черепного дефекта.
|
Индивидуальный имплантат из полиэфиркетона для восстановления дефекта черепа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 0-24 месяца после первоначальной имплантации
|
Процент пациентов со следующими нежелательными явлениями, связанными с устройством:
|
0-24 месяца после первоначальной имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксплантация
Временное ограничение: 0 месяцев - учебный визит не менее чем через 24 месяца после имплантации (или запланированный до 3 месяцев после учебного визита)
|
Эксплантация в результате нежелательного явления, связанного с устройством, или по другой причине
|
0 месяцев - учебный визит не менее чем через 24 месяца после имплантации (или запланированный до 3 месяцев после учебного визита)
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: операция - при выписке
|
Оценка косметического результата хирургом по ВАШ от 0 до 100, сразу после операции или до выписки пациента из стационара (доступен любой момент времени)
|
операция - при выписке
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: во время исследовательского визита, который составляет не менее 24 месяцев после имплантации
|
Оценка косметического результата хирургом по ВАШ 0-100, во время визита, не менее чем через 24 месяца после имплантации (см. критерии включения)
|
во время исследовательского визита, который составляет не менее 24 месяцев после имплантации
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: операция - при выписке
|
Оценка клинического результата хирургом по ВАШ 0-100, сразу после операции или до выписки пациента из стационара (доступен любой момент времени)
|
операция - при выписке
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
Оценка косметического результата хирургом по ВАШ 0-100, во время визита, не менее чем через 24 месяца после имплантации (см. критерии включения)
|
Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
|
Чувствительность к давлению
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
Оценка чувствительности к давлению пациентом (или оценка ближайших родственников в случае тяжелой инвалидности) с помощью ВАШ 0-100 во время исследовательского визита, по крайней мере, через 24 месяца после имплантации (см. критерии включения)
|
Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
|
Чувствительность к теплу/холоду
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
Оценка чувствительности пациента к теплу/холоду (или оценка ближайших родственников в случае тяжелой инвалидности) с помощью ВАШ 0–100 во время исследовательского визита, по крайней мере, через 24 месяца после имплантации (см. критерии включения)
|
Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
Оценка косметического результата пациентом (или его ближайшими родственниками в случае тяжелой инвалидности) с помощью ВАШ 0-100 во время визита, не менее чем через 24 месяца после имплантации (см. критерии включения)
|
Во время исследовательского визита, который должен состояться не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 0 месяцев - на ознакомительном визите, то есть не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
Количество месяцев бессобытийной выживаемости с точки зрения нежелательных явлений, связанных с устройством:
|
0 месяцев - на ознакомительном визите, то есть не менее чем через 24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU-CMF-C-16-204-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .