Casusreeks om de prestatie van patiëntspecifieke implantaten (PSI) in polyetheretherketon (PEEK) na 2 jaar te evalueren
21 maart 2013 bijgewerkt door: Synthes GmbH
Een retrospectieve casusreeks om de langetermijnresultaten te evalueren van het gebruik van Synthes patiëntspecifieke implantaten (PSI®) gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) voor de behandeling van schedeldefecten bij patiënten met een volgroeid skelet
Het primaire doel van deze retrospectieve studie is het evalueren van het percentage patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen (infectie, afstoting, dislocatie, fractuur van het implantaat) in de eerste 24 maanden na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hôpital Erasme ULB
-
-
-
-
-
Coquimbo, Chili
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago de Chile, Chili
- Hospital de Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Colombia
- Hospital San Jose
-
Bogotá, Colombia
- Instituto Roosevelt
-
Santiago de Cali, Colombia
- Hospital Universitario del Valle
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Duitsland
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland
- Clemenshospital Münster
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- AKH Allgemeines Krankenhaus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Hospital da Universidade
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Ramón y Cajal Hospital
-
Pamplona, Spanje
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
- University Hospital
-
-
-
-
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital
-
Genève, Zwitserland
- Hôpital Cantonal Universitaire
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St- Gallen
-
Zürich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In 30 klinieken wereldwijd zullen alle patiënten die minimaal 2 jaar geleden een PSI in PEEK hebben gekregen en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, worden gevraagd om deel te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van deelname aan het onderzoek
- Minstens 24 maanden vóór opname in het onderzoek een Synthes PSI® van PEEK ontvangen, bedoeld voor het vervangen van botleemtes in het craniale/craniofaciale skelet
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de ontvanger of de wettelijke voogd van de ontvanger
- Vaardigheid om te voldoen aan de procedures beschreven in het protocol, inclusief het beantwoorden van eenvoudige vragenlijsten, hetzij door de ontvanger zelf, hetzij door een naast familielid (echtgenoot, ouder) die bij de ontvanger woont
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt was gecontra-indiceerd voor het ontvangen van een PSI gemaakt van PEEK op het moment van implantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PSI in PEEK
Alle proefpersonen hebben een patiëntspecifiek implantaat (PSI) van PEEK gekregen om een schedeldefect te herstellen
|
Een patiëntspecifiek implantaat gemaakt van polyetheretherketon om een schedeldefect te herstellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden na de eerste implantatie
|
Percentage patiënten met de volgende apparaatgerelateerde bijwerkingen:
|
0-24 maanden na de eerste implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Explantatie
Tijdsspanne: 0 maanden - studiebezoek minimaal 24 maanden na implantatie (of gepland tot 3 maanden na het studiebezoek)
|
Explantatie, als gevolg van een apparaatgerelateerde bijwerking of om een andere reden
|
0 maanden - studiebezoek minimaal 24 maanden na implantatie (of gepland tot 3 maanden na het studiebezoek)
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: operatie - bij ontslag
|
Evaluatie van het cosmetisch resultaat door de chirurg door middel van een VAS 0-100, direct na de operatie of tot het ontslag uit het ziekenhuis (elk beschikbaar tijdstip)
|
operatie - bij ontslag
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: tijdens het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
Evaluatie van het cosmetisch resultaat door de chirurg d.m.v. een VAS 0-100, tijdens het studiebezoek, minimaal 24 maanden na implantatie (zie inclusiecriteria)
|
tijdens het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
|
Klinisch resultaat
Tijdsspanne: operatie - bij ontslag
|
Evaluatie van het klinische resultaat door de chirurg door middel van een VAS 0-100, onmiddellijk na de operatie of totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen (elk beschikbaar tijdstip)
|
operatie - bij ontslag
|
|
Klinisch resultaat
Tijdsspanne: Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
Evaluatie van het cosmetisch resultaat door de chirurg d.m.v. een VAS 0-100, tijdens het studiebezoek, minimaal 24 maanden na implantatie (zie inclusiecriteria)
|
Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
|
Drukgevoeligheid
Tijdsspanne: Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
Evaluatie van de drukgevoeligheid door de patiënt (of nabestaandenwaardering bij ernstige invaliditeit) door middel van een VAS 0-100, tijdens het studiebezoek, minimaal 24 maanden na implantatie (zie inclusiecriteria)
|
Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
|
Warmte/koude gevoeligheid
Tijdsspanne: Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
Evaluatie van de warmte/koude gevoeligheid door de patiënt (of nabestaandenwaardering in geval van ernstige handicap) door middel van een VAS 0-100, tijdens het studiebezoek, minimaal 24 maanden na implantatie (zie inclusiecriteria)
|
Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
Evaluatie van het cosmetisch resultaat door de patiënt (of nabestaanden bij ernstige invaliditeit) door middel van een VAS 0-100, tijdens het studiebezoek, minimaal 24 maanden na implantatie (zie inclusiecriteria)
|
Bij het studiebezoek, dat minimaal 24 maanden na implantatie is
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 0 maanden - bij het studiebezoek, dat is ten minste 24 maanden na implantatie
|
Aantal maanden gebeurtenisvrije overleving, in termen van apparaatgerelateerde bijwerkingen:
|
0 maanden - bij het studiebezoek, dat is ten minste 24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU-CMF-C-16-204-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .