2년 후 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 성능을 평가하는 환자 맞춤형 임플란트(PSI)를 평가하는 사례 시리즈
2013년 3월 21일 업데이트: Synthes GmbH
성숙한 골격을 가진 환자의 두개골 결손 치료를 위해 PEEK(Polyether Ether Ketone)로 만든 Synthes Patient Specific Implants(PSI®) 사용의 장기적 결과를 평가하기 위한 후향적 사례 시리즈
이 후향적 연구의 1차 목적은 이식 후 처음 24개월 동안 장치 관련 부작용(감염, 거부, 탈구, 임플란트 골절)이 있는 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospital
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Aachen, 독일
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, 독일
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, 독일
- Clemenshospital Münster
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Brussels, 벨기에
- Hôpital Erasme ULB
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Bern, 스위스
- Inselspital
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Genève, 스위스
- Hôpital Cantonal Universitaire
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Lausanne, 스위스
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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St. Gallen, 스위스
- Kantonsspital St- Gallen
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Zürich, 스위스
- Universitatsspital Zurich
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Ramón y Cajal Hospital
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Pamplona, 스페인
- Clínica Universitaria Navarra
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Singapore, 싱가포르
- National Neuroscience Institute
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East Grinstead, 영국
- Queen Victoria Hospital
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Liverpool, 영국
- The Walton Center
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Wien, 오스트리아
- AKH Allgemeines Krankenhaus
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Ostrava, 체코 공화국
- University Hospital
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Coquimbo, 칠레
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago de Chile, 칠레
- Hospital de Trabajador de Santiago
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Cartago, 코스타리카
- Hospital Clínica Bíblica
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Bogotá, 콜롬비아
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá, 콜롬비아
- Hospital San José
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Bogotá, 콜롬비아
- Instituto Roosevelt
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Santiago de Cali, 콜롬비아
- Hospital Universitario del Valle
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Coimbra, 포르투갈
- Hospital da Universidade
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전 세계 30개 클리닉에서 최소 2년 전에 PEEK에서 PSI를 받은 모든 환자 중 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 참여하도록 요청합니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구에 포함되기 최소 24개월 전에 두개골/두안면 골격의 뼈 공극을 대체하기 위한 PEEK로 만든 Synthes PSI®를 받았습니다.
- 수혜자 또는 수혜자의 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력
- 수혜자가 직접 또는 수혜자와 함께 사는 다음 친척(배우자, 부모)이 간단한 설문에 응답하는 것을 포함하여 프로토콜에 설명된 절차를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 환자는 이식 당시 PEEK로 만든 PSI를 받는 것이 금기였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PEEK의 PSI
모든 연구 대상자는 두개골 결함을 복구하기 위해 PEEK로 만든 PSI(Patient Specific Implant)를 받았습니다.
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두개골 결함을 복구하기 위해 폴리에테르 에테르 케톤으로 만든 환자 맞춤형 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 부작용
기간: 초기 이식 후 0-24개월
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다음과 같은 기기 관련 부작용이 있는 환자의 비율:
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초기 이식 후 0-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외식
기간: 0개월 - 이식 후 최소 24개월 후 연구 방문(또는 연구 방문 후 최대 3개월까지 예정)
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장치 관련 유해 사례 또는 다른 이유로 인한 이식
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0개월 - 이식 후 최소 24개월 후 연구 방문(또는 연구 방문 후 최대 3개월까지 예정)
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미용 결과
기간: 수술 - 퇴원 시
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수술 직후 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 VAS 0-100을 사용하여 외과의사가 미용 결과 평가(가능한 모든 시점)
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수술 - 퇴원 시
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미용 결과
기간: 이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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이식 후 최소 24개월 동안 연구 방문 동안 VAS 0-100에 의한 외과의의 미용적 결과 평가(포함 기준 참조)
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이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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임상 결과
기간: 수술 - 퇴원 시
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수술 직후 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 VAS 0-100을 사용하여 외과의사가 임상 결과 평가(가능한 모든 시점)
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수술 - 퇴원 시
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임상 결과
기간: 이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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이식 후 최소 24개월 동안 연구 방문 동안 VAS 0-100에 의한 외과의의 미용적 결과 평가(포함 기준 참조)
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이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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압력 감도
기간: 이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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연구 방문 동안 이식 후 최소 24개월 동안 VAS 0-100을 통해 환자(또는 중증 장애의 경우 친척 평가)에 의한 압력 민감도 평가(포함 기준 참조)
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이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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열 / 냉 감도
기간: 이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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연구 방문 동안, 이식 후 최소 24개월 동안 VAS 0-100을 통해 환자의 열/냉각 민감도 평가(또는 중증 장애의 경우 친척 평가)(포함 기준 참조)
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이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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미용 결과
기간: 이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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연구 방문 동안 이식 후 최소 24개월 동안 VAS 0-100을 통해 환자(또는 심각한 장애의 경우 가장 가까운 친척)에 의한 미용 결과 평가(포함 기준 참조)
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이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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사건 없는 생존
기간: 0개월 - 이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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기기 관련 유해 사례 측면에서 무사고 생존 개월 수:
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0개월 - 이식 후 최소 24개월이 되는 연구 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-CMF-C-16-204-01
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PEEK의 PSI에 대한 임상 시험
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Malo ClinicInvibio Ltd초대로 등록
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Faculty of Dental Medicine for Girls완전한
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Cairo University아직 모집하지 않음