Fallserie för att utvärdera patientspecifika implantat (PSI) i polyeter-eterketon (PEEK) prestanda efter 2 år
21 mars 2013 uppdaterad av: Synthes GmbH
En retrospektiv fallserie för att utvärdera det långsiktiga resultatet av användningen av syntetiska patientspecifika implantat (PSI®) gjorda av polyeter-eterketon (PEEK) för behandling av kraniala defekter hos patienter med ett moget skelett
Det primära syftet med denna retrospektiva studie är att utvärdera andelen patienter med enhetsrelaterade biverkningar (infektion, avstötning, dislokation, fraktur på implantatet) under de första 24 månaderna efter implantationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme ULB
-
-
-
-
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Colombia
- Hospital San Jose
-
Bogotá, Colombia
- Instituto Roosevelt
-
Santiago de Cali, Colombia
- Hospital Universitario del Valle
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Hospital da Universidade
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Genève, Schweiz
- Hôpital Cantonal Universitaire
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St- Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Ramón y Cajal Hospital
-
Pamplona, Spanien
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannien
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Storbritannien
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland
- Clemenshospital Münster
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- AKH Allgemeines Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På 30 kliniker över hela världen kommer alla patienter som fick en PSI i PEEK för minst 2 år sedan, som uppfyller in- och exkluderingskriterierna, att bli ombedda att delta
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering i studien
- Fick en Synthes PSI® tillverkad av PEEK avsedd för ersättning av beniga tomrum i kranial-/kraniofaciala skelettet minst 24 månader innan inkludering i studien
- Möjlighet att få skriftligt informerat samtycke från mottagaren eller mottagarens målsman
- Förmåga att följa de förfaranden som beskrivs i protokollet, inklusive att svara på enkla frågeformulär antingen av mottagaren personligen eller av en nästa släkting (make/maka, förälder) som bor med mottagaren
Exklusions kriterier:
- Patienten var kontraindicerad att få en PSI gjord av PEEK vid tidpunkten för implantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PSI i PEEK
Alla försökspersoner har fått ett patientspecifikt implantat (PSI) tillverkat av PEEK för att reparera en kranial defekt
|
Ett patientspecifikt implantat tillverkat av polyeter-eterketon för att reparera en kranial defekt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 0-24 månader efter initial implantation
|
Andel patienter med följande enhetsrelaterade biverkningar:
|
0-24 månader efter initial implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explantation
Tidsram: 0 månader - studiebesök minst 24 månader efter implantation (eller planerat upp till 3 månader efter studiebesöket)
|
Explantation, som ett resultat av en enhetsrelaterad biverkning eller av annan anledning
|
0 månader - studiebesök minst 24 månader efter implantation (eller planerat upp till 3 månader efter studiebesöket)
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: operation - vid utskrivning
|
Utvärdering av det kosmetiska resultatet av kirurgen med hjälp av en VAS 0-100, omedelbart efter operationen eller tills patienten skrevs ut från sjukhuset (valfri tidpunkt tillgänglig)
|
operation - vid utskrivning
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: vid studiebesöket, vilket är minst 24 månader efter implantation
|
Utvärdering av det kosmetiska resultatet av kirurgen med VAS 0-100, under studiebesöket, minst 24 månader efter implantation (se inklusionskriterier)
|
vid studiebesöket, vilket är minst 24 månader efter implantation
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: operation - vid utskrivning
|
Utvärdering av det kliniska resultatet av kirurgen med hjälp av en VAS 0-100, omedelbart efter operationen eller tills patienten skrevs ut från sjukhuset (valfri tidpunkt tillgänglig)
|
operation - vid utskrivning
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
Utvärdering av det kosmetiska resultatet av kirurgen med VAS 0-100, under studiebesöket, minst 24 månader efter implantation (se inklusionskriterier)
|
Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
|
Tryckkänslighet
Tidsram: Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
Utvärdering av patientens tryckkänslighet (eller anhörigas uppskattning vid allvarlig funktionsnedsättning) med VAS 0-100, under studiebesöket, minst 24 månader efter implantation (se inklusionskriterier)
|
Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
|
Värme/kyla känslighet
Tidsram: Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
Utvärdering av värme-/kylakänsligheten hos patienten (eller anhörigas uppskattning vid allvarlig funktionsnedsättning) med VAS 0-100, under studiebesöket, minst 24 månader efter implantation (se inklusionskriterier)
|
Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
Utvärdering av det kosmetiska resultatet av patienten (eller anhöriga vid allvarlig funktionsnedsättning) med VAS 0-100, under studiebesöket, minst 24 månader efter implantation (se inklusionskriterier)
|
Vid studiebesöket, som är minst 24 månader efter implantation
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 0 månader - vid studiebesöket, vilket är minst 24 månader efter implantation
|
Antal månader av händelsefri överlevnad, i termer av enhetsrelaterade biverkningar:
|
0 månader - vid studiebesöket, vilket är minst 24 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU-CMF-C-16-204-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .