Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Esetsorozat a páciensspecifikus implantátumok (PSI) poliéter-éter-keton (PEEK) teljesítményének értékelésére 2 év után

2013. március 21. frissítette: Synthes GmbH

Retrospektív esetsorozat a Synthes poliéter-éter-ketonból (PEEK) készült betegspecifikus implantátumok (PSI®) használatának hosszú távú eredményeinek értékelésére érett csontvázú betegek koponyahibáinak kezelésére

Ennek a retrospektív vizsgálatnak az elsődleges célja az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (fertőzés, kilökődés, diszlokáció, az implantátum törése) betegek százalékos arányának felmérése a beültetést követő első 24 hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • AKH Allgemeines Krankenhaus
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital San José
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Hospital Universitario del Valle
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • University Hospital
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospital
  • Egyesült Királyság
      • East Grinstead, Egyesült Királyság
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • The Walton Center
  • Finnország
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Németország
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Németország
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Németország
        • Clemenshospital Münster
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Hospital da Universidade
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Inselspital
      • Genève, Svájc
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svájc
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Svájc
        • Universitatsspital Zurich
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National Neuroscience Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Világszerte 30 klinikán minden olyan beteget felkérnek a részvételre, aki legalább 2 éve PEEK-ben kapott PSI-t, és teljesíti a be- és kizárási kritériumokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebbek a vizsgálatba való bevonás időpontjában
  • A vizsgálatba való bevonása előtt legalább 24 hónappal megkapta a PEEK-ből készült Synthes PSI®-t, amely a koponya/cranialis csontváz csontos üregeinek pótlására szolgál.
  • Lehetőség írásos beleegyező nyilatkozat megszerzésére a címzetttől vagy a címzett törvényes gyámjától
  • Képes betartani a protokollban leírt eljárásokat, beleértve az egyszerű kérdőívek kitöltését akár a címzett személyesen, akár a címzettel együtt élő következő hozzátartozója (házastárs, szülő) által.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ellenjavallt PEEK-ből készült PSI-t kapni a beültetés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PSI PEEK-ben
Minden vizsgálati alany kapott PEEK-ből készült betegspecifikus implantátumot (PSI) a koponyahibák javítására
Eszköz: PSI PEEK-ben
Poliéter-éter-ketonból készült betegspecifikus implantátum a koponyahibák javítására
Más nevek:
  • Betegspecifikus implantátum poliéter-éter-ketonban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 0-24 hónappal az első beültetés után

Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszközzel kapcsolatos alábbi nemkívánatos események fordultak elő:

  • fertőzés
  • elutasítás
  • diszlokáció
  • törés
0-24 hónappal az első beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magyarázat
Időkeret: 0 hónap – tanulmányi látogatás legalább 24 hónappal a beültetés után (vagy a tanulmányi látogatás után legfeljebb 3 hónappal tervezett)
Magyarázat, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény eredményeként vagy más okból
0 hónap – tanulmányi látogatás legalább 24 hónappal a beültetés után (vagy a tanulmányi látogatás után legfeljebb 3 hónappal tervezett)
Kozmetikai eredmény
Időkeret: műtét - elbocsátáskor
A kozmetikai eredmény sebész általi kiértékelése VAS 0-100 segítségével, közvetlenül a műtét után vagy a beteg kórházi elbocsátásáig (bármilyen időpontban elérhető)
műtét - elbocsátáskor
Kozmetikai eredmény
Időkeret: a tanulmányi látogatáson, amely legalább 24 hónappal a beültetés után van
A kozmetikai eredmény sebész általi értékelése VAS 0-100 segítségével, a tanulmányi látogatás során, legalább 24 hónappal a beültetés után (lásd a felvételi kritériumokat)
a tanulmányi látogatáson, amely legalább 24 hónappal a beültetés után van
Klinikai eredmény
Időkeret: műtét - elbocsátáskor
A klinikai eredmény kiértékelése a sebész által VAS 0-100 segítségével, közvetlenül a műtét után vagy a beteg kórházból való kibocsátásáig (bármilyen időpont rendelkezésre áll)
műtét - elbocsátáskor
Klinikai eredmény
Időkeret: A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
A kozmetikai eredmény sebész általi értékelése VAS 0-100 segítségével, a tanulmányi látogatás során, legalább 24 hónappal a beültetés után (lásd a felvételi kritériumokat)
A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
Nyomásérzékenység
Időkeret: A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
A nyomásérzékenység páciens általi értékelése (súlyos fogyatékosság esetén a hozzátartozói értékelése) VAS 0-100 segítségével, a tanulmányi látogatás során, legalább 24 hónappal a beültetés után (lásd a felvételi kritériumokat)
A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
Hő/hideg érzékenység
Időkeret: A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
A páciens hő-/hidegérzékenységének értékelése (vagy súlyos fogyatékosság esetén a hozzátartozói értékelése) VAS 0-100 segítségével, a tanulmányi látogatás során, legalább 24 hónappal a beültetés után (lásd a felvételi kritériumokat)
A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
Kozmetikai eredmény
Időkeret: A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
A kozmetikai eredmény értékelése a páciens (vagy súlyos fogyatékosság esetén hozzátartozója) által VAS 0-100 segítségével, a tanulmányi látogatás során, legalább 24 hónappal a beültetés után (lásd a felvételi kritériumokat)
A tanulmányi látogatáson, amely a beültetés után legalább 24 hónappal
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 0 hónap - a tanulmányi látogatáson, amely legalább 24 hónappal a beültetés után

Az eseménymentes túlélés hónapjainak száma az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében:

  • Fertőzés (felületes és/vagy mély) [Időkeret 0 hónap – tanulmányút]
  • Az implantátum elutasítása [Időkeret 0 hónap - tanulmányút]
  • Az implantátum elmozdulása [Időkeret 0 hónap - tanulmányút]
  • Az implantátum törése [Időkeret 0 hónap - tanulmányút]
0 hónap - a tanulmányi látogatáson, amely legalább 24 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synthes GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-CMF-C-16-204-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PSI PEEK-ben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel