Serie de casos para evaluar el rendimiento de los implantes específicos del paciente (PSI) en poliéter éter cetona (PEEK) después de 2 años
21 de marzo de 2013 actualizado por: Synthes GmbH
Una serie de casos retrospectivos para evaluar el resultado a largo plazo del uso de implantes específicos para pacientes (PSI®) de Synthes fabricados con poliéter éter cetona (PEEK) para el tratamiento de defectos craneales en pacientes con un esqueleto maduro
El objetivo principal de este estudio retrospectivo es evaluar el porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo (infección, rechazo, dislocación, fractura del implante) en los primeros 24 meses después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin, Alemania
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemania
- Clemenshospital Münster
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Wien, Austria
- AKH Allgemeines Krankenhaus
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Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme ULB
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Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Trabajador de Santiago
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Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogotá, Colombia
- Hospital San Jose
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Bogotá, Colombia
- Instituto Roosevelt
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Santiago de Cali, Colombia
- Hospital Universitario del Valle
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Cartago, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospital
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Ramón y Cajal Hospital
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Pamplona, España
- Clínica Universitaria Navarra
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Coimbra, Portugal
- Hospital da Universidade
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East Grinstead, Reino Unido
- Queen Victoria Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- The Walton Center
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Ostrava, República Checa
- University Hospital
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Singapore, Singapur
- National Neuroscience Institute
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Bern, Suiza
- Inselspital
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Genève, Suiza
- Hôpital Cantonal Universitaire
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St- Gallen
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En 30 clínicas de todo el mundo, se invitará a participar a todos los pacientes que hayan recibido un PSI en PEEK hace al menos 2 años y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más en el momento de la inclusión en el estudio
- Recibió un Synthes PSI® hecho de PEEK destinado a reemplazar los huecos óseos en el esqueleto craneal/craneofacial al menos 24 meses antes de la inclusión en el estudio
- Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del destinatario o del tutor legal del destinatario
- Capacidad para cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo, incluida la respuesta a cuestionarios simples, ya sea por parte del beneficiario en persona o por un pariente cercano (cónyuge, padre) que vive con el beneficiario
Criterio de exclusión:
- El paciente estaba contraindicado para recibir un PSI hecho de PEEK en el momento de la implantación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PSI en PEEK
Todos los sujetos del estudio han recibido un Implante Específico del Paciente (PSI) hecho de PEEK para reparar un defecto craneal
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Un implante específico para el paciente hecho de poliéter éter cetona para reparar un defecto craneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la implantación inicial
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Porcentaje de pacientes con los siguientes eventos adversos relacionados con el dispositivo:
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0-24 meses después de la implantación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explantación
Periodo de tiempo: 0 meses: visita del estudio al menos 24 meses después de la implantación (o programada hasta 3 meses después de la visita del estudio)
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Explantación, como resultado de un evento adverso relacionado con el dispositivo o por otra razón
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0 meses: visita del estudio al menos 24 meses después de la implantación (o programada hasta 3 meses después de la visita del estudio)
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: cirugía - al alta
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Evaluación del resultado cosmético por parte del cirujano mediante una EVA 0-100, inmediatamente después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria del paciente (cualquier momento disponible)
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cirugía - al alta
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: en la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Evaluación del resultado cosmético por parte del cirujano mediante una EVA 0-100, durante la visita de estudio, al menos 24 meses después del implante (ver criterios de inclusión)
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en la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: cirugía - al alta
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Evaluación del resultado clínico por parte del cirujano mediante una EVA 0-100, inmediatamente después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria del paciente (cualquier momento disponible)
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cirugía - al alta
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Evaluación del resultado cosmético por parte del cirujano mediante una EVA 0-100, durante la visita de estudio, al menos 24 meses después del implante (ver criterios de inclusión)
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En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Sensibilidad a la presión
Periodo de tiempo: En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Evaluación de la sensibilidad a la presión por parte del paciente (o apreciación por los familiares en caso de discapacidad severa) mediante una EVA 0-100, durante la visita del estudio, al menos 24 meses después del implante (ver criterios de inclusión)
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En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Sensibilidad al calor/frío
Periodo de tiempo: En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Evaluación de la sensibilidad al frío/calor por parte del paciente (o apreciación por los familiares en caso de discapacidad severa) mediante una EVA 0-100, durante la visita del estudio, al menos 24 meses después del implante (ver criterios de inclusión)
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En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Evaluación del resultado cosmético por parte del paciente (o familiar en caso de discapacidad severa) mediante una EVA 0-100, durante la visita de estudio, al menos 24 meses después del implante (ver criterios de inclusión)
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En la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 0 meses: en la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Número de meses de supervivencia sin eventos, en términos de eventos adversos relacionados con el dispositivo:
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0 meses: en la visita del estudio, que es al menos 24 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU-CMF-C-16-204-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .