Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria przypadków do oceny działania implantów specyficznych dla pacjenta (PSI) w polieteroeteroketonie (PEEK) po 2 latach

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Synthes GmbH

Retrospektywna seria przypadków w celu oceny długoterminowych wyników stosowania implantów specyficznych dla pacjenta (PSI®) firmy Synthes wykonanych z polieteroeteroketonu (PEEK) w leczeniu wad czaszki u pacjentów z dojrzałym szkieletem

Głównym celem tego badania retrospektywnego jest ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (zakażenie, odrzucenie, przemieszczenie, złamanie implantu) w ciągu pierwszych 24 miesięcy po implantacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH Allgemeines Krankenhaus
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Centre hospitalier universitaire
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital San José
      • Bogotá, Kolumbia
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Kolumbia
        • Hospital Universitario del Valle
  • Kostaryka
      • Cartago, Kostaryka
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Clemenshospital Münster
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospital da Universidade
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
        • University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital
      • Genève, Szwajcaria
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitatsspital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Walton Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W 30 klinikach na całym świecie wszyscy pacjenci, którzy otrzymali PSI w PEEK co najmniej 2 lata temu, którzy spełniają kryteria przyjęcia i wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania
  • Co najmniej 24 miesiące przed włączeniem do badania otrzymali PSI® firmy Synthes wykonany z PEEK przeznaczony do zastąpienia pustych przestrzeni kostnych w szkielecie czaszkowo-twarzowym
  • Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody odbiorcy lub opiekuna prawnego odbiorcy
  • Umiejętność przestrzegania procedur opisanych w protokole, w tym udzielania odpowiedzi na proste kwestionariusze przez biorcę osobiście lub przez najbliższego krewnego (małżonka, rodzica) mieszkającego z biorcą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi przeciwwskazane było otrzymanie PSI wykonanego z PEEK w momencie implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PSI w PEEK
Wszyscy badani otrzymali implanty specyficzne dla pacjenta (PSI) wykonane z PEEK w celu naprawy wady czaszki
Urządzenie: PSI w PEEK
Specyficzny dla pacjenta implant wykonany z polieteroeteroketonu w celu naprawy wady czaszki
Inne nazwy:
  • Specyficzny dla pacjenta implant z polieteroeteroketonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 0-24 miesięcy po pierwszej implantacji

Odsetek pacjentów z następującymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem:

  • infekcja
  • odmowa
  • przemieszczenie
  • pęknięcie
0-24 miesięcy po pierwszej implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnienie
Ramy czasowe: 0 miesięcy - wizyta studyjna co najmniej 24 miesiące po implantacji (lub planowana do 3 miesięcy po wizycie studyjnej)
Wyjaśnienie, w wyniku zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub z innego powodu
0 miesięcy - wizyta studyjna co najmniej 24 miesiące po implantacji (lub planowana do 3 miesięcy po wizycie studyjnej)
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: operacja - przy wypisie
Ocena efektu kosmetycznego przez chirurga za pomocą skali VAS 0-100 bezpośrednio po zabiegu lub do wypisu pacjenta ze szpitala (dowolny dostępny punkt czasowy)
operacja - przy wypisie
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Ocena efektu kosmetycznego przez chirurga za pomocą VAS 0-100, podczas wizyty studyjnej, co najmniej 24 miesiące po implantacji (patrz kryteria włączenia)
podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: operacja - przy wypisie
Ocena wyniku klinicznego przez chirurga za pomocą skali VAS 0-100 bezpośrednio po operacji lub do wypisu pacjenta ze szpitala (dowolny dostępny punkt czasowy)
operacja - przy wypisie
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Ocena efektu kosmetycznego przez chirurga za pomocą VAS 0-100, podczas wizyty studyjnej, co najmniej 24 miesiące po implantacji (patrz kryteria włączenia)
Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Czułość nacisku
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Ocena wrażliwości na nacisk przez pacjenta (lub przez najbliższego krewnego w przypadku poważnej niepełnosprawności) za pomocą VAS 0-100, podczas wizyty studyjnej, co najmniej 24 miesiące po implantacji (patrz kryteria włączenia)
Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Wrażliwość na ciepło/zimno
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Ocena wrażliwości na ciepło/zimno przez pacjenta (lub przez najbliższego krewnego w przypadku poważnej niepełnosprawności) za pomocą VAS 0-100, podczas wizyty studyjnej, co najmniej 24 miesiące po implantacji (patrz kryteria włączenia)
Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Ocena efektu kosmetycznego przez pacjenta (lub jego najbliższego krewnego w przypadku znacznego upośledzenia) za pomocą skali VAS 0-100, podczas wizyty studyjnej, co najmniej 24 miesiące po implantacji (patrz kryteria włączenia)
Podczas wizyty studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 0 miesięcy – na wizycie studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji

Liczba miesięcy przeżycia wolnego od zdarzeń, pod względem zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem:

  • Infekcja (powierzchowna i/lub głęboka) [Przedział czasowy 0 miesięcy – wizyta studyjna]
  • Odrzucenie implantu [Przedział czasowy 0 miesięcy - wizyta studyjna]
  • Przemieszczenie implantu [Przedział czasowy 0 miesięcy - wizyta studyjna]
  • Złamanie implantu [Przedział czasowy 0 miesięcy - wizyta studyjna]
0 miesięcy – na wizycie studyjnej, czyli co najmniej 24 miesiące po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-CMF-C-16-204-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PSI w PEEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj