Case-serie for å evaluere pasientspesifikke implantater (PSI) i polyeter-eterketon (PEEK) ytelse etter 2 år
21. mars 2013 oppdatert av: Synthes GmbH
En retrospektiv saksserie for å evaluere det langsiktige resultatet av bruken av syntetiske pasientspesifikke implantater (PSI®) laget av polyeter-eterketon (PEEK) for behandling av kraniale defekter hos pasienter med et modent skjelett
Hovedmålet med denne retrospektive studien er å evaluere prosentandelen av pasienter med utstyrsrelaterte bivirkninger (infeksjon, avvisning, dislokasjon, fraktur av implantatet) i løpet av de første 24 månedene etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme ULB
-
-
-
-
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Colombia
- Hospital San Jose
-
Bogotá, Colombia
- Instituto Roosevelt
-
Santiago de Cali, Colombia
- Hospital Universitario del Valle
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Hospital da Universidade
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Ramón y Cajal Hospital
-
Pamplona, Spania
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannia
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital
-
Genève, Sveits
- Hôpital Cantonal Universitaire
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Sveits
- Kantonsspital St- Gallen
-
Zürich, Sveits
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Tyskland
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland
- Clemenshospital Münster
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- AKH Allgemeines Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I 30 klinikker over hele verden vil alle pasienter som mottok en PSI i PEEK for minst 2 år siden, som oppfyller inn- og eksklusjonskriteriene, bli bedt om å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner er 18 år eller eldre på tidspunktet for inkludering i studien
- Mottok en Synthes PSI® laget av PEEK beregnet for erstatning av beinhulrom i det kraniale/kraniofaciale skjelettet minst 24 måneder før inkludering i studien
- Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra mottakeren eller mottakerens juridiske verge
- Evne til å følge prosedyrene beskrevet i protokollen, inkludert å svare på enkle spørreskjemaer enten av mottakeren personlig eller av en neste slektning (ektefelle, forelder) som bor sammen med mottakeren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten var kontraindisert til å motta en PSI laget av PEEK ved implantasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PSI i PEEK
Alle forsøkspersoner har mottatt et pasientspesifikt implantat (PSI) laget av PEEK for å reparere en kranial defekt
|
Et pasientspesifikt implantat laget av polyeter-eterketon for å reparere en kranial defekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 0-24 måneder etter første implantasjon
|
Prosentandel av pasienter med følgende enhetsrelaterte bivirkninger:
|
0-24 måneder etter første implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forklaring
Tidsramme: 0 måneder - studiebesøk minst 24 måneder etter implantasjon (eller planlagt inntil 3 måneder etter studiebesøket)
|
Eksplantering, som et resultat av en enhetsrelatert uønsket hendelse eller av en annen grunn
|
0 måneder - studiebesøk minst 24 måneder etter implantasjon (eller planlagt inntil 3 måneder etter studiebesøket)
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: operasjon - ved utskrivning
|
Evaluering av det kosmetiske resultatet av kirurgen ved hjelp av en VAS 0-100, umiddelbart etter operasjonen eller til pasienten ble utskrevet fra sykehuset (hvilket som helst tilgjengelig)
|
operasjon - ved utskrivning
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av det kosmetiske resultatet av kirurgen ved hjelp av en VAS 0-100, under studiebesøket, minst 24 måneder etter implantasjon (se inklusjonskriterier)
|
ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: operasjon - ved utskrivning
|
Evaluering av det kliniske resultatet av kirurgen ved hjelp av en VAS 0-100, umiddelbart etter operasjonen eller til pasienten ble utskrevet fra sykehuset (hvilket som helst tilgjengelig)
|
operasjon - ved utskrivning
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av det kosmetiske resultatet av kirurgen ved hjelp av en VAS 0-100, under studiebesøket, minst 24 måneder etter implantasjon (se inklusjonskriterier)
|
Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
|
Trykkfølsomhet
Tidsramme: Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av trykkfølsomheten av pasienten (eller pårørendes forståelse ved alvorlig funksjonshemming) ved hjelp av en VAS 0-100, under studiebesøket, minst 24 måneder etter implantasjon (se inklusjonskriterier)
|
Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
|
Varme/kuldefølsomhet
Tidsramme: Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av varme-/kuldefølsomheten av pasienten (eller pårørendes forståelse ved alvorlig funksjonshemming) ved hjelp av en VAS 0-100, under studiebesøket, minst 24 måneder etter implantasjon (se inklusjonskriterier)
|
Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
Evaluering av det kosmetiske resultatet av pasienten (eller pårørende ved alvorlig funksjonshemming) ved hjelp av en VAS 0-100, under studiebesøket, minst 24 måneder etter implantasjon (se inklusjonskriterier)
|
Ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 0 måneder - ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
Antall måneder med hendelsesfri overlevelse, når det gjelder utstyrsrelaterte bivirkninger:
|
0 måneder - ved studiebesøket, som er minst 24 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU-CMF-C-16-204-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .