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Serie di casi per valutare le prestazioni degli impianti specifici del paziente (PSI) in polietere etere chetone (PEEK) dopo 2 anni

21 marzo 2013 aggiornato da: Synthes GmbH

Una serie di casi retrospettivi per valutare i risultati a lungo termine dell'uso di impianti specifici per paziente (PSI®) di Synthes realizzati in polietere etere chetone (PEEK) per il trattamento di difetti cranici in pazienti con uno scheletro maturo

L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo è valutare la percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo (infezione, rigetto, lussazione, frattura dell'impianto) nei primi 24 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH Allgemeines Krankenhaus
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital San José
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Hospital Universitario del Valle
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Heidelberg, Germania
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania
        • Clemenshospital Münster
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospital da Universidade
  • Regno Unito
      • East Grinstead, Regno Unito
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Center
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Spagna
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital
      • Genève, Svizzera
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In 30 cliniche in tutto il mondo, tutti i pazienti che hanno ricevuto un PSI in PEEK almeno 2 anni fa, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno invitati a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Ricevuto un Synthes PSI® in PEEK destinato alla sostituzione di cavità ossee nello scheletro craniale/craniofacciale almeno 24 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal destinatario o dal tutore legale del destinatario
  • Capacità di rispettare le procedure descritte nel protocollo, inclusa la risposta a semplici questionari da parte del ricevente in persona o di un parente prossimo (coniuge, genitore) che vive con il ricevente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente era controindicato a ricevere un PSI in PEEK al momento dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PSI in PEEK
Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto un impianto specifico per il paziente (PSI) in PEEK per riparare un difetto cranico
Dispositivo: PSI in PEEK
Un impianto specifico per il paziente realizzato in polietere etere chetone per riparare un difetto cranico
Altri nomi:
  • Impianto specifico per il paziente in polietere etere chetone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'impianto iniziale

Percentuale di pazienti con i seguenti eventi avversi correlati al dispositivo:

  • infezione
  • rifiuto
  • dislocazione
  • frattura
0-24 mesi dopo l'impianto iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiegazione
Lasso di tempo: 0 mesi - visita di studio almeno 24 mesi dopo l'impianto (o programmata fino a 3 mesi dopo la visita di studio)
Espianto, a seguito di un evento avverso correlato al dispositivo o per un altro motivo
0 mesi - visita di studio almeno 24 mesi dopo l'impianto (o programmata fino a 3 mesi dopo la visita di studio)
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: intervento chirurgico - alla dimissione
Valutazione del risultato estetico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, subito dopo l'intervento o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (qualsiasi timepoint disponibile)
intervento chirurgico - alla dimissione
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione del risultato estetico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Risultato clinico
Lasso di tempo: intervento chirurgico - alla dimissione
Valutazione del risultato clinico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, immediatamente dopo l'intervento o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (qualsiasi timepoint disponibile)
intervento chirurgico - alla dimissione
Risultato clinico
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione del risultato estetico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Sensibilità alla pressione
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione della sensibilità alla pressione da parte del paziente (o dell'apprezzamento del parente prossimo in caso di grave disabilità) mediante una VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Sensibilità al caldo/freddo
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione della sensibilità al caldo/freddo da parte del paziente (o apprezzamento del parente prossimo in caso di grave disabilità) mediante una VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione del risultato estetico da parte del paziente (o del parente prossimo in caso di grave disabilità) mediante una VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 0 mesi - alla visita dello studio, ovvero almeno 24 mesi dopo l'impianto

Numero di mesi di sopravvivenza libera da eventi, in termini di eventi avversi correlati al dispositivo:

  • Infezione (superficiale e/o profonda) [Tempo 0 mesi - visita di studio]
  • Rigetto dell'impianto [Tempo 0 mesi - visita di studio]
  • Dislocazione dell'impianto [Tempo 0 mesi - visita di studio]
  • Frattura dell'impianto [Tempo 0 mesi - visita di studio]
0 mesi - alla visita dello studio, ovvero almeno 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-CMF-C-16-204-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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