Tapaussarja potilaskohtaisten implanttien (PSI) arvioimiseksi polyeetterieetteriketonissa (PEEK) 2 vuoden jälkeen
torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Synthes GmbH
Retrospektiivinen tapaussarja, jolla arvioidaan Polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistettujen Synthes-potilasspesifisten implanttien (PSI®) käytön pitkän aikavälin tuloksia kallon vaurioiden hoitoon potilailla, joilla on kypsä luuranko
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia (infektio, hyljintä, sijoiltaanmeno, implantin murtuma) ensimmäisten 24 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme ULB
-
-
-
-
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Ramón y Cajal Hospital
-
Pamplona, Espanja
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- AKH Allgemeines Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Kolumbia
- Hospital San Jose
-
Bogotá, Kolumbia
- Instituto Roosevelt
-
Santiago de Cali, Kolumbia
- Hospital Universitario del Valle
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Hospital da Universidade
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Saksa
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Saksa
- Clemenshospital Münster
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital
-
Genève, Sveitsi
- Hôpital Cantonal Universitaire
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St- Gallen
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- University Hospital
-
-
-
-
-
East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Walton Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
30 klinikalla ympäri maailmaa kaikki potilaat, jotka saivat PEEK-tutkimuksen vähintään 2 vuotta sitten ja jotka täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita tutkimukseen osallistumishetkellä
- Sain PEEK:stä valmistetun Synthes PSI®:n, joka on tarkoitettu korvaamaan kallon/kallo-kasvoluun luuston luutotokset vähintään 24 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Mahdollisuus saada kirjallinen tietoinen suostumus vastaanottajalta tai vastaanottajan lailliselta huoltajalta
- Kyky noudattaa pöytäkirjassa kuvattuja menettelytapoja, mukaan lukien vastaaminen yksinkertaisiin kyselyihin joko vastaanottajan henkilökohtaisesti tai seuraavan sukulaisen (puoliso, vanhempi), joka asuu vastaanottajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oli vasta-aiheinen PEEK:stä tehdylle PSI:lle implantoinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PSI PEEKissa
Kaikki tutkimushenkilöt ovat saaneet PEEK:stä valmistetun potilaskohtaisen implantin (PSI) kallon vaurion korjaamiseksi
|
Potilaskohtainen implantti, joka on valmistettu polyeetterieetteriketonista kallon vian korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seuraavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat:
|
0-24 kuukautta ensimmäisestä implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selitys
Aikaikkuna: 0 kuukautta - opintokäynti vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen (tai suunniteltu enintään 3 kuukautta opintokäynnin jälkeen)
|
Selitys laitteeseen liittyvän haittatapahtuman seurauksena tai muusta syystä
|
0 kuukautta - opintokäynti vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen (tai suunniteltu enintään 3 kuukautta opintokäynnin jälkeen)
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: leikkaus - kotiutuksen yhteydessä
|
Kirurgin suorittama kosmeettisen tuloksen arviointi VAS 0-100:lla välittömästi leikkauksen jälkeen tai siihen asti, kunnes potilas kotiutui sairaalasta (mikä tahansa aikapiste saatavilla)
|
leikkaus - kotiutuksen yhteydessä
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kirurgin suorittama kosmeettisen tuloksen arviointi VAS 0-100:lla opintokäynnin aikana, vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen (katso mukaanottokriteerit)
|
opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: leikkaus - kotiutuksen yhteydessä
|
Kirurgin suorittama kliinisen tuloksen arviointi VAS 0-100:lla välittömästi leikkauksen jälkeen tai siihen asti, kunnes potilas kotiutui sairaalasta (mikä tahansa aikapiste saatavilla)
|
leikkaus - kotiutuksen yhteydessä
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kirurgin suorittama kosmeettisen tuloksen arviointi VAS 0-100:lla opintokäynnin aikana, vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen (katso mukaanottokriteerit)
|
Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Paineherkkyys
Aikaikkuna: Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan paineherkkyyden arviointi (tai lähiomaisen arvostus vakavan vamman tapauksessa) VAS 0-100:lla opintokäynnin aikana, vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen (katso mukaanottokriteerit)
|
Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Lämpö/kylmä herkkyys
Aikaikkuna: Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan lämpö-/kylmäherkkyyden arviointi (tai lähiomaisen arvostuksen vakavan vamman tapauksessa) VAS 0-100 avulla opintokäynnin aikana, vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen (katso mukaanottokriteerit)
|
Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan (tai vakavan vamman tapauksessa lähiomaisen) suorittama kosmeettisen tuloksen arviointi VAS 0-100:lla opintokäynnin aikana, vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen (katso mukaanottokriteerit)
|
Opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta - opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tapahtumattomien eloonjäämiskuukausien lukumäärä laitteeseen liittyvien haittatapahtumien perusteella:
|
0 kuukautta - opintokäynnillä, joka on vähintään 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-CMF-C-16-204-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .