Série de casos para avaliar o desempenho de implantes específicos do paciente (PSI) em poliéter éter cetona (PEEK) após 2 anos
21 de março de 2013 atualizado por: Synthes GmbH
Uma série de casos retrospectivos para avaliar o resultado a longo prazo do uso de implantes específicos do paciente Synthes (PSI®) feitos de poliéter éter cetona (PEEK) para o tratamento de defeitos cranianos em pacientes com esqueleto maduro
O objetivo principal deste estudo retrospectivo é avaliar a porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo (infecção, rejeição, luxação, fratura do implante) nos primeiros 24 meses após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Alemanha
- HELIOS-Klinikum Emil von Behring
-
Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemanha
- Clemenshospital Münster
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme ULB
-
-
-
-
-
Coquimbo, Chile
- Hospital San Pablo de Coquimbo
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Bogotá, Colômbia
- Hospital San Jose
-
Bogotá, Colômbia
- Instituto Roosevelt
-
Santiago de Cali, Colômbia
- Hospital Universitario del Valle
-
-
-
-
-
Cartago, Costa Rica
- Hospital Clínica Biblica
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Ramón y Cajal Hospital
-
Pamplona, Espanha
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Hospital da Universidade
-
-
-
-
-
East Grinstead, Reino Unido
- Queen Victoria Hospital
-
Liverpool, Reino Unido
- The Walton Center
-
-
-
-
-
Ostrava, República Checa
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Inselspital
-
Genève, Suíça
- Hôpital Cantonal Universitaire
-
Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St- Gallen
-
Zürich, Suíça
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Wien, Áustria
- AKH Allgemeines Krankenhaus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Em 30 clínicas em todo o mundo, todos os pacientes que receberam PSI em PEEK há pelo menos 2 anos, que preencham os critérios de inclusão e exclusão, serão convidados a participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais no momento da inclusão no estudo
- Recebeu um Synthes PSI® feito de PEEK destinado à substituição de cavidades ósseas no esqueleto craniano/craniofacial pelo menos 24 meses antes da inclusão no estudo
- Capacidade de obter consentimento informado por escrito do destinatário ou do responsável legal do destinatário
- Capacidade de cumprir os procedimentos descritos no protocolo, incluindo responder a questionários simples pelo destinatário pessoalmente ou por um parente próximo (cônjuge, pai) que mora com o destinatário
Critério de exclusão:
- O paciente estava contraindicado para receber um PSI feito de PEEK no momento da implantação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PSI em PEEK
Todos os participantes do estudo receberam um implante específico do paciente (PSI) feito de PEEK para reparar um defeito craniano
|
Um implante específico do paciente feito de poliéter éter cetona para reparar um defeito craniano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 0-24 meses após a implantação inicial
|
Porcentagem de pacientes com os seguintes eventos adversos relacionados ao dispositivo:
|
0-24 meses após a implantação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explicação
Prazo: 0 meses - visita de estudo pelo menos 24 meses após a implantação (ou agendada até 3 meses após a visita de estudo)
|
Explicação, como resultado de um evento adverso relacionado ao dispositivo ou por outro motivo
|
0 meses - visita de estudo pelo menos 24 meses após a implantação (ou agendada até 3 meses após a visita de estudo)
|
|
Resultado cosmético
Prazo: cirurgia - na alta
|
Avaliação do resultado cosmético pelo cirurgião por meio de EVA 0-100, imediatamente após a cirurgia ou até a alta hospitalar do paciente (qualquer momento disponível)
|
cirurgia - na alta
|
|
Resultado cosmético
Prazo: na visita do estudo, que é pelo menos 24 meses após a implantação
|
Avaliação do resultado cosmético pelo cirurgião por meio de VAS 0-100, durante a visita do estudo, pelo menos 24 meses após a implantação (ver critérios de inclusão)
|
na visita do estudo, que é pelo menos 24 meses após a implantação
|
|
Resultado clínico
Prazo: cirurgia - na alta
|
Avaliação do resultado clínico pelo cirurgião por meio da EVA 0-100, imediatamente após a cirurgia ou até a alta hospitalar do paciente (qualquer momento disponível)
|
cirurgia - na alta
|
|
Resultado clínico
Prazo: Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
Avaliação do resultado cosmético pelo cirurgião por meio de VAS 0-100, durante a visita do estudo, pelo menos 24 meses após a implantação (ver critérios de inclusão)
|
Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
|
Sensibilidade à pressão
Prazo: Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
Avaliação da sensibilidade à pressão pelo paciente (ou apreciação de parentes próximos em caso de incapacidade grave) por meio de um VAS 0-100, durante a visita do estudo, pelo menos 24 meses após o implante (ver critérios de inclusão)
|
Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
|
Sensibilidade ao calor/frio
Prazo: Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
Avaliação da sensibilidade ao calor/frio pelo paciente (ou apreciação de parentes próximos em caso de incapacidade grave) por meio de um VAS 0-100, durante a visita do estudo, pelo menos 24 meses após a implantação (ver critérios de inclusão)
|
Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
|
Resultado cosmético
Prazo: Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
Avaliação do resultado cosmético pelo paciente (ou parente próximo em caso de incapacidade grave) por meio de um VAS 0-100, durante a visita do estudo, pelo menos 24 meses após a implantação (ver critérios de inclusão)
|
Na visita do estudo, que ocorre pelo menos 24 meses após a implantação
|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 0 meses - na visita do estudo, que é pelo menos 24 meses após a implantação
|
Número de meses de sobrevida livre de eventos, em termos de eventos adversos relacionados ao dispositivo:
|
0 meses - na visita do estudo, que é pelo menos 24 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU-CMF-C-16-204-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .