心臓手術後2ヶ月の深呼吸運動の効果
2014年6月4日 更新者：Elisabeth Westerdahl、Uppsala University
仮説: 心臓手術後の最初の 2 か月間に行われる深呼吸運動は、肺機能と患者が認識する回復の質を改善します。
特定の目的: 心臓手術後の最初の 2 か月間に呼吸運動を行わない対照群と比較して、呼気陽圧のために機械装置を使用して実行される呼吸運動の有効性を評価すること。
設計: 前向き、無作為化、制御された 2 施設研究。
調査の概要
詳細な説明
貢献: この研究は、スウェーデンの 2 つの大学病院で実施されます。
ウプサラ大学病院 (PhD、登録理学療法士 (RPT)) マルガレータ エムトナーと RPT シャーロット ウレル) およびオレブロ大学病院。 (Elisabeth Westerdahl と RPT Marcus Jonsson)。
時間計画: 2007 年 4 月の研究倫理委員会への申請。 データ収集 2007 ～ 2011 年。 統計分析と原稿執筆 2011.
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つの大学病院で心臓手術を受けている 360 人の成人 (>18 歳) 患者のサンプルが、この研究に参加するよう招待されています。
- 含まれる心臓手術の種類は、伏在静脈グラフトおよび/または内胸動脈グラフトを伴う冠動脈バイパスグラフト手術 (CABG)、弁手術、または CABG と弁手術の組み合わせです。
除外基準:
- 緊急手術を受けた患者、以前に心臓または肺の手術を受けた患者、透析を必要とする腎機能障害のある患者、またはスウェーデン語でコミュニケーションをとることができない患者は含まれません。
- 24 時間以上の人工呼吸器治療、再挿管、再手術、胸骨の不安定性/感染を必要とする患者、または患者の協力能力に影響を与える神経学的、精神的または血行力学的合併症を発症した患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸法
術後 4 日目に、患者は無作為に術後 2 か月間深呼吸運動を続ける治療群と、術後 3 日目以降は呼吸運動を行わない対照群に割り当てられます。
それ以外の点では、患者管理はグループ内で同様です。
深呼吸グループの患者は、術後 2 か月間、1 日 5 回呼吸運動 (3 x 10 回の深呼吸) を行うように指示されます (文書遵守)。
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術後 4 日目に、患者は無作為に術後 2 か月間深呼吸運動を続ける治療群と、術後 3 日目以降は呼吸運動を行わない対照群に割り当てられます。
それ以外の点では、患者管理はグループ内で同様です。
深呼吸グループの患者は、術後 2 か月間、1 日 5 回呼吸運動 (3 x 10 回の深呼吸) を行うように指示されます (文書遵守)。
+10 cm H2O の呼気抵抗を作り出すために、呼気陽圧 (PEP) デバイス PEP ベンチル、System 22 (Rium Medical、Täby、Sweden) が使用されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
呼吸法はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) として測定される肺機能
時間枠：手術後2ヶ月
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肺活量測定は、臨床生理学部門で術前および術後 2 か月に行われます。
Jaeger MasterScreen 肺機能検査 (PFT)/Bodybox は、ウプサラとオレブロの大学病院で使用されます。
臨床検査技師は、患者の治療割り当てについて知らされていません。
静的および動的肺容量が測定されます。
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手術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の回復の質
時間枠：術後2ヶ月
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身体活動、術後の痛み、退院日、肺炎の徴候または肺の合併症が記録されます。
患者が知覚する回復の質は、手術および麻酔後の患者の健康状態を測定するために設計された、最近検証された回復の質スコア (QoR-40) の翻訳版を使用して評価されます。
SF (短縮形) -36 (最初のバージョン) は、生活の質の側面の評価に使用されます。
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術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT、Region Örebro County
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。