Efectos de los ejercicios de respiración profunda dos meses después de la cirugía cardíaca
4 de junio de 2014 actualizado por: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University
Hipótesis: Los ejercicios de respiración profunda realizados durante los primeros dos meses después de la cirugía cardíaca mejorarán la función pulmonar y la calidad de recuperación percibida por el paciente.
Objetivo específico: Evaluar la efectividad de los ejercicios respiratorios realizados con un dispositivo mecánico de presión espiratoria positiva durante los dos primeros meses después de la cirugía cardiaca en comparación con un grupo control que no realiza ejercicios respiratorios.
Diseño: Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de dos centros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contribución: El estudio se llevará a cabo en dos hospitales universitarios en Suecia.
hospital universitario de Uppsala (PhD, fisioterapeuta registrada (RPT)) Margareta Emtner y RPT Charlotte Urell) y hospital universitario de Örebro; (Elisabeth Westerdahl y RPT Marcus Jonsson).
Planificación temporal: Solicitud al Comité de Ética de la Investigación abril 2007. Recogida de datos 2007-2011. Análisis estadístico y redacción de manuscritos 2011.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University
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Örebro, Suecia, 701 85
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invita a participar en el estudio a una muestra de 360 pacientes adultos (>18 años) sometidos a cirugía cardíaca en los dos hospitales universitarios.
- El tipo de cirugía cardíaca incluida será cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) con injertos de vena safena y/o injerto de arteria mamaria interna, cirugía de válvula o combinaciones de CABG y cirugía de válvula.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes que tengan una operación de emergencia, cirugía cardíaca o pulmonar previa, disfunción renal que requiera diálisis o que no puedan comunicarse en sueco.
- Serán excluidos los pacientes que requieran más de 24 horas de tratamiento con respirador, reintubación, reoperación, inestabilidad/infección del esternón o desarrollen una complicación neurológica, mental o hemodinámica que afecte la capacidad de colaboración del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de respiración
En el cuarto día postoperatorio, los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento que continúa realizando ejercicios de respiración profunda durante 2 meses después de la operación y a un grupo de control que no realizará ejercicios de respiración después del tercer día postoperatorio.
Por lo demás, el manejo del paciente es similar en los grupos.
A los pacientes del grupo de respiración profunda se les indicará que realicen ejercicios respiratorios (3 x 10 respiraciones profundas) 5 veces al día (documentar cumplimiento) durante los dos meses posteriores a la operación.
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En el cuarto día postoperatorio, los pacientes se asignan aleatoriamente a un grupo de tratamiento que continúa realizando ejercicios de respiración profunda durante 2 meses después de la operación y a un grupo de control que no realizará ejercicios de respiración después del tercer día postoperatorio.
Por lo demás, el manejo del paciente es similar en los grupos.
A los pacientes del grupo de respiración profunda se les indicará que realicen ejercicios respiratorios (3 x 10 respiraciones profundas) 5 veces al día (documentar cumplimiento) durante los dos meses posteriores a la operación.
Se utiliza un dispositivo de presión espiratoria positiva (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Suecia) para crear una resistencia espiratoria de +10 cm H2O.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin ejercicios de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar medida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Dos meses después de la cirugía
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La espirometría se realiza en el preoperatorio ya los 2 meses de la cirugía en los Servicios de Fisiología Clínica.
Se utilizará una prueba de función pulmonar (PFT)/Bodybox Jaeger MasterScreen en los hospitales universitarios de Uppsala y Örebro.
Los tecnólogos del laboratorio médico están cegados a la asignación del tratamiento del paciente.
Se medirán los volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos.
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Dos meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dos meses después de la operación
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Se anotará actividad física, dolor postoperatorio, día del alta, signos de neumonía o complicaciones pulmonares.
La calidad de recuperación percibida por el paciente se evaluará utilizando una versión traducida de una puntuación de calidad de recuperación validada recientemente (QoR-40) diseñada para medir el estado de salud del paciente después de la cirugía y la anestesia.
El SF (forma corta) -36 (primera versión) se utilizará para la evaluación de los aspectos de la calidad de vida.
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Dos meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multic-PEP 2007-160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .