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Effetti degli esercizi di respirazione profonda due mesi dopo la cardiochirurgia

4 giugno 2014 aggiornato da: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University

Ipotesi: gli esercizi di respirazione profonda eseguiti durante i primi due mesi dopo l'intervento cardiaco miglioreranno la funzione polmonare e la qualità del recupero percepita dal paziente.

Obiettivo specifico: valutare l'efficacia degli esercizi di respirazione eseguiti con un dispositivo meccanico per la pressione espiratoria positiva durante i primi due mesi dopo l'intervento cardiaco rispetto a un gruppo di controllo che non esegue esercizi di respirazione.

Disegno: uno studio prospettico, randomizzato, controllato a due centri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contributo: lo studio si svolgerà presso due ospedali universitari in Svezia.

Ospedale universitario di Uppsala (PhD, fisioterapista registrato (RPT)) Margareta Emtner e RPT Charlotte Urell) e ospedale universitario di Örebro; (Elisabeth Westerdahl e RPT Marcus Jonsson).

Pianificazione temporale: Domanda al Comitato Etico della Ricerca aprile 2007. Raccolta dati 2007-2011. Analisi statistica e scrittura del manoscritto 2011.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato invitato a partecipare allo studio un campione di 360 pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a cardiochirurgia presso i due Ospedali Universitari.
  • Il tipo di intervento cardiochirurgico incluso sarà intervento di bypass coronarico (CABG) con innesti di vena safena e/o innesto di arteria mammaria interna, chirurgia valvolare o combinazioni di CABG e chirurgia valvolare.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno subito un'operazione di emergenza, precedenti interventi chirurgici cardiaci o polmonari, disfunzioni renali che richiedono dialisi o non sono in grado di comunicare in svedese non saranno inclusi.
  • Saranno esclusi i pazienti che richiedono più di 24 ore di trattamento respiratorio, reintubazione, reintervento, instabilità/infezione dello sterno o sviluppano una complicazione neurologica, mentale o emodinamica che influisca sulla capacità di collaborazione dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di respirazione
Il quarto giorno postoperatorio i pazienti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento che continua a eseguire esercizi di respirazione profonda per 2 mesi dopo l'intervento e a un gruppo di controllo che non eseguirà esercizi di respirazione dopo il terzo giorno postoperatorio. La gestione del paziente è altrimenti simile nei gruppi. I pazienti del gruppo Respirazione profonda verranno istruiti a eseguire esercizi di respirazione (3 x 10 respiri profondi) 5 volte al giorno (conformità documentale) durante i due mesi postoperatori.
Altro: Esercizi di respirazione
Il quarto giorno postoperatorio i pazienti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento che continua a eseguire esercizi di respirazione profonda per 2 mesi dopo l'intervento e a un gruppo di controllo che non eseguirà esercizi di respirazione dopo il terzo giorno postoperatorio. La gestione del paziente è altrimenti simile nei gruppi. I pazienti del gruppo Respirazione profonda verranno istruiti a eseguire esercizi di respirazione (3 x 10 respiri profondi) 5 volte al giorno (conformità documentale) durante i due mesi postoperatori. Un dispositivo a pressione espiratoria positiva (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Svezia) viene utilizzato per creare una resistenza espiratoria di +10 cm H2O.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento: esecuzione di esercizi di respirazione.
  • Gruppo di controllo: nessun esercizio di respirazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun esercizio di respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento
La spirometria viene eseguita prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento presso i Dipartimenti di Fisiologia Clinica. Un Jaeger MasterScreen Pulmonary functiontest (PFT)/Bodybox verrà utilizzato presso gli ospedali universitari di Uppsala e Örebro. I tecnologi del laboratorio medico sono ciechi rispetto all'allocazione del trattamento del paziente. Saranno misurati i volumi polmonari statici e dinamici.
Due mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'intervento
Si annoteranno l'attività fisica, il dolore postoperatorio, il giorno della dimissione, i segni di polmonite o le complicanze polmonari. La qualità del recupero percepita dal paziente sarà valutata utilizzando una versione tradotta di un punteggio di qualità del recupero recentemente convalidato (QoR-40) progettato per misurare lo stato di salute del paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Il SF (forma breve) -36 (prima versione) sarà utilizzato per la valutazione degli aspetti della qualità della vita.
Due mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

The Swedish Research Council
Örebro County Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro county

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multic-PEP 2007-160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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