心脏手术后两个月深呼吸练习的效果
2014年6月4日 更新者：Elisabeth Westerdahl、Uppsala University
假设：在心脏手术后的前两个月进行的深呼吸练习将改善肺功能和患者感知的恢复质量。
具体目标：评估与不进行呼吸练习的对照组相比，在心脏手术后的头两个月内使用机械设备进行呼气正压呼吸练习的有效性。
设计：一项前瞻性、随机、对照的双中心研究。
研究概览
详细说明
贡献：这项研究将在瑞典的两家大学医院进行。
乌普萨拉大学医院（博士，注册物理治疗师 (RPT)）Margareta Emtner 和 RPT Charlotte Urell）和厄勒布鲁大学医院； （Elisabeth Westerdahl 和 RPT Marcus Jonsson）。
时间规划：2007 年 4 月向研究伦理委员会提出申请。 2007-2011 年数据收集。 统计分析和手稿撰写 2011。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
357
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala University
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Örebro、瑞典、701 85
- Örebro University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 邀请在两家大学医院接受心脏手术的 360 名成人（> 18 岁）患者样本参加该研究。
- 包括的心脏手术类型将是带有隐静脉移植物和/或内乳动脉移植物的冠状动脉搭桥手术 (CABG)、瓣膜手术或 CABG 和瓣膜手术的组合。
排除标准：
- 有紧急手术、既往心脏或肺部手术史、需要透析的肾功能不全或无法用瑞典语交流的患者将不包括在内。
- 需要超过 24 小时呼吸器治疗、重新插管、再次手术、胸骨不稳定/感染或出现影响患者协作能力的神经、精神或血液动力学并发症的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸练习
术后第四天，患者被随机分配到治疗组，术后继续进行深呼吸锻炼 2 个月，对照组则在术后第三天后不进行呼吸锻炼。
各组的患者管理在其他方面相似。
将指导深呼吸组的患者在术后两个月内每天进行 5 次呼吸练习（3 x 10 次深呼吸）（记录依从性）。
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术后第四天，患者被随机分配到治疗组，术后继续进行深呼吸锻炼 2 个月，对照组则在术后第三天后不进行呼吸锻炼。
各组的患者管理在其他方面相似。
将指导深呼吸组的患者在术后两个月内每天进行 5 次呼吸练习（3 x 10 次深呼吸）（记录依从性）。
呼气正压 (PEP) 装置 PEP 呼吸机系统 22（Rium Medical，Täby，瑞典）用于产生 +10 cm H2O 的呼气阻力。
其他名称：
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无干预：控制组
没有呼吸练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能测量为 1 秒内用力呼气量 (FEV1)
大体时间：手术后两个月
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肺活量测定术在术前和术后 2 个月在临床生理学系进行。
乌普萨拉和厄勒布鲁的大学医院将使用 Jaeger MasterScreen 肺功能测试 (PFT)/Bodybox。
医学实验室技术人员对患者的治疗分配不知情。
将测量静态和动态肺容积。
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手术后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恢复质量
大体时间：术后两个月
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将记录身体活动、术后疼痛、出院日期、肺炎或肺部并发症的迹象。
患者感知的恢复质量将使用最近经过验证的恢复质量评分 (QoR-40) 的翻译版本进行评估，该评分旨在衡量患者在手术和麻醉后的健康状况。
SF（简称）-36（第一版）将用于评估生活质量方面。
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术后两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT、Region Örebro County
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月4日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.