Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av djupandningsövningar två månader efter hjärtkirurgi

4 juni 2014 uppdaterad av: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University

Hypotes: Djupa andningsövningar som utförs under de första två månaderna efter hjärtkirurgi, kommer att förbättra lungfunktionen och patientupplevd kvalitet på återhämtningen.

Specifikt mål: Att utvärdera effektiviteten av andningsövningar utförda med en mekanisk anordning för positivt utandningstryck under de första två månaderna efter hjärtkirurgi jämfört med en kontrollgrupp som inte utför några andningsövningar.

Design: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad tvåcenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bidrag: Studien kommer att genomföras vid två universitetssjukhus i Sverige.

Uppsala universitetssjukhus (PhD, Leg. fysioterapeut (RPT)) Margareta Emtner och RPT Charlotte Urell) och Örebro universitetssjukhus; (Elisabeth Westerdahl och RPT Marcus Jonsson).

Tidsplanering: Ansökan till Forskningsetiska kommittén april 2007. Datainsamling 2007-2011. Statistisk analys och manuskriptskrivning 2011.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett urval av 360 vuxna (>18 år) patienter som genomgår hjärtkirurgi vid de två universitetssjukhusen inbjuds att delta i studien.
  • Typ av hjärtkirurgi som ingår kommer att vara kransartär bypassoperation (CABG) med saphenous ventransplantat och/eller inre bröstartärtransplantat, klaffkirurgi eller kombinationer av CABG och klaffkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en akut operation, tidigare hjärt- eller lungoperationer, dialyskrävande njurfunktion eller inte kan kommunicera på svenska kommer inte att inkluderas.
  • Patienter som kräver mer än 24 timmars respiratorbehandling, reintubation, reoperation, bröstbensinstabilitet/infektion eller utvecklar en neurologisk, mental eller hemodynamisk komplikation som påverkar patienternas förmåga att samarbeta, kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andningsövningar
På den fjärde postoperativa dagen tilldelas patienterna slumpmässigt en behandlingsgrupp som fortsätter att utföra djupandningsövningar i 2 månader postoperativt och till en kontrollgrupp som inte kommer att utföra några andningsövningar efter den tredje postoperativa dagen. Patienthanteringen är i övrigt likartad i grupperna. Patienterna i gruppen Deep breathing kommer att instrueras att utföra andningsövningar (3 x 10 djupa andetag) 5 gånger om dagen (dokumentöverensstämmelse) under de två postoperativa månaderna.
Övrig: Andningsövningar
På den fjärde postoperativa dagen tilldelas patienterna slumpmässigt en behandlingsgrupp som fortsätter att utföra djupandningsövningar i 2 månader postoperativt och till en kontrollgrupp som inte kommer att utföra några andningsövningar efter den tredje postoperativa dagen. Patienthanteringen är i övrigt likartad i grupperna. Patienterna i gruppen Deep breathing kommer att instrueras att utföra andningsövningar (3 x 10 djupa andetag) 5 gånger om dagen (dokumentöverensstämmelse) under de två postoperativa månaderna. En positivt utandningstryck (PEP) anordning PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Sverige) används för att skapa ett expirationsmotstånd på +10 cm H2O.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp: Utföra andningsövningar.
  • Kontrollgrupp: Inga andningsövningar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga andningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Två månader efter operationen
Spirometri utförs preoperativt och 2 månader efter operationen vid institutionerna för klinisk fysiologi. Ett Jaeger MasterScreen Lungfunktionstest (PFT)/Bodybox kommer att användas vid Universitetssjukhusen i Uppsala och Örebro. De medicinska laboratorieteknologerna är förblindade för patientens behandlingstilldelning. Statiska och dynamiska lungvolymer kommer att mätas.
Två månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: Två månader efter operationen
Fysisk aktivitet, postoperativ smärta, utskrivningsdag, tecken på lunginflammation eller lungkomplikationer kommer att noteras. Patientupplevd kvalitet på återhämtningen kommer att bedömas med hjälp av en översatt version av en nyligen validerad kvalitetspoäng för återhämtning (QoR-40) utformad för att mäta patientens hälsotillstånd efter operation och anestesi. SF (kort form) -36 (första versionen) kommer att användas för bedömning av livskvalitetsaspekter.
Två månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Örebro County Council

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Multic-PEP 2007-160

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera