Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hlubokých dechových cvičení dva měsíce po kardiochirurgické operaci

4. června 2014 aktualizováno: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University

Hypotéza: Cvičení s hlubokým dýcháním prováděné během prvních dvou měsíců po operaci srdce zlepší plicní funkce a pacientem vnímanou kvalitu rekonvalescence.

Specifický cíl: Zhodnotit efektivitu dechových cvičení prováděných mechanickým zařízením na pozitivní výdechový tlak během prvních dvou měsíců po kardiochirurgické operaci ve srovnání s kontrolní skupinou, která dechová cvičení neprovádí.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvoucentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příspěvek: Studie bude probíhat ve dvou univerzitních nemocnicích ve Švédsku.

Univerzitní nemocnice v Uppsale (PhD, registrovaná fyzioterapeutka (RPT)) Margareta Emtner a RPT Charlotte Urell) a univerzitní nemocnice Örebro; (Elisabeth Westerdahl a RPT Marcus Jonsson).

Časové plánování: Žádost Etické komisi pro výzkum v dubnu 2007. Sběr dat 2007-2011. Statistická analýza a psaní rukopisů 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti ve studii je pozván vzorek 360 dospělých pacientů (>18 let), kteří podstupují kardiochirurgický výkon ve dvou univerzitních nemocnicích.
  • Zahrnutý typ srdeční chirurgie bude operace bypassu koronární artérie (CABG) s štěpy safény a/nebo štěpu vnitřní mamární artérie, operace chlopně nebo kombinace CABG a operace chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají urgentní operaci, předchozí operaci srdce nebo plic, renální dysfunkci vyžadující dialýzu nebo nejsou schopni komunikovat ve švédštině, nebudou zahrnuti.
  • Pacienti, kteří vyžadují více než 24hodinovou léčbu respirátorem, reintubaci, reoperaci, nestabilitu/infekci hrudní kosti nebo se u nich rozvine neurologická, mentální nebo hemodynamická komplikace, která ovlivňuje schopnost pacientů spolupracovat, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dechová cvičení
Čtvrtý pooperační den jsou pacienti náhodně rozděleni do léčebné skupiny pokračující v provádění hlubokých dechových cvičení po dobu 2 měsíců po operaci a do kontrolní skupiny, která nebude provádět žádná dechová cvičení po třetím pooperačním dni. Řízení pacientů je ve skupinách jinak podobné. Pacienti ve skupině Hluboké dýchání budou instruováni k provádění dechových cvičení (3 x 10 hlubokých nádechů) 5x denně (shoda s dokumentem) během dvou pooperačních měsíců.
Jiný: Dechová cvičení
Čtvrtý pooperační den jsou pacienti náhodně rozděleni do léčebné skupiny pokračující v provádění hlubokých dechových cvičení po dobu 2 měsíců po operaci a do kontrolní skupiny, která nebude provádět žádná dechová cvičení po třetím pooperačním dni. Řízení pacientů je ve skupinách jinak podobné. Pacienti ve skupině Hluboké dýchání budou instruováni k provádění dechových cvičení (3 x 10 hlubokých nádechů) 5x denně (shoda s dokumentem) během dvou pooperačních měsíců. Zařízení pro pozitivní exspirační tlak (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Švédsko) se používá k vytvoření exspiračního odporu +10 cm H2O.
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina: Provádění dechových cvičení.
  • Kontrolní skupina: Žádná dechová cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná dechová cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic měřená jako objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Dva měsíce po operaci
Spirometrie se provádí předoperačně a 2 měsíce po operaci na odděleních klinické fyziologie. V univerzitních nemocnicích v Uppsale a Örebro bude použit test Jaeger MasterScreen Pulmonary functiontest (PFT)/Bodybox. Technologové z lékařské laboratoře jsou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby pacienta. Budou měřeny statické a dynamické objemy plic.
Dva měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: Dva měsíce po operaci
Zaznamená se fyzická aktivita, pooperační bolest, den propuštění, známky zápalu plic nebo plicních komplikací. Pacientem vnímaná kvalita zotavení bude hodnocena pomocí přeložené verze nedávno ověřeného skóre kvality zotavení (QoR-40) navrženého k měření zdravotního stavu pacienta po operaci a anestezii. Pro hodnocení aspektů kvality života bude použit SF (zkrácená forma) -36 (první verze).
Dva měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Örebro County Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro county

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multic-PEP 2007-160

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Klinické studie na Dechová cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit