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Effets des exercices de respiration profonde deux mois après une chirurgie cardiaque

4 juin 2014 mis à jour par: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University

Hypothèse : Les exercices de respiration profonde effectués au cours des deux premiers mois suivant la chirurgie cardiaque amélioreront la fonction pulmonaire et la qualité de récupération perçue par le patient.

Objectif spécifique : Évaluer l'efficacité d'exercices respiratoires réalisés avec un appareil mécanique à pression expiratoire positive au cours des deux premiers mois suivant une chirurgie cardiaque par rapport à un groupe témoin ne pratiquant aucun exercice respiratoire.

Conception : Une étude prospective, randomisée et contrôlée à deux centres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contribution : L'étude se déroulera dans deux hôpitaux universitaires en Suède.

Hôpital universitaire d'Uppsala (PhD, kinésithérapeute agréé (RPT)) Margareta Emtner et RPT Charlotte Urell) et hôpital universitaire d'Örebro ; (Elisabeth Westerdahl et RPT Marcus Jonsson).

Aménagement du temps : Demande au comité d'éthique de la recherche avril 2007. Collecte de données 2007-2011. Analyse statistique et rédaction manuscrite 2011.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala University
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un échantillon de 360 ​​patients adultes (>18 ans) subissant une chirurgie cardiaque dans les deux hôpitaux universitaires sont invités à participer à l'étude.
  • Le type de chirurgie cardiaque inclus sera la chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC) avec greffe de veine saphène et/ou greffe d'artère mammaire interne, chirurgie valvulaire ou combinaisons de PAC et de chirurgie valvulaire.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi une opération d'urgence, une chirurgie cardiaque ou pulmonaire antérieure, un dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse ou qui sont incapables de communiquer en suédois ne seront pas inclus.
  • Les patients qui nécessitent un traitement respiratoire de plus de 24 heures, une réintubation, une réintervention, une instabilité/infection du sternum ou qui développent une complication neurologique, mentale ou hémodynamique qui affecte la capacité des patients à collaborer seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de respiration
Au quatrième jour postopératoire, les patients sont assignés au hasard à un groupe de traitement continuant à effectuer des exercices de respiration profonde pendant 2 mois après l'opération et à un groupe témoin qui n'effectuera aucun exercice de respiration après le troisième jour postopératoire. La prise en charge des patients est par ailleurs similaire dans les groupes. Les patients du groupe Respiration profonde seront invités à effectuer des exercices de respiration (3 x 10 respirations profondes) 5 fois par jour (conformité aux documents) pendant les deux mois postopératoires.
Autre: Exercices de respiration
Au quatrième jour postopératoire, les patients sont assignés au hasard à un groupe de traitement continuant à effectuer des exercices de respiration profonde pendant 2 mois après l'opération et à un groupe témoin qui n'effectuera aucun exercice de respiration après le troisième jour postopératoire. La prise en charge des patients est par ailleurs similaire dans les groupes. Les patients du groupe Respiration profonde seront invités à effectuer des exercices de respiration (3 x 10 respirations profondes) 5 fois par jour (conformité aux documents) pendant les deux mois postopératoires. Un appareil à pression expiratoire positive (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Suède) est utilisé pour créer une résistance expiratoire de +10 cm H2O.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention : Réalisation d'exercices respiratoires.
  • Groupe témoin : aucun exercice de respiration.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas d'exercices respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire mesurée en volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Deux mois après l'opération
La spirométrie est réalisée en préopératoire et 2 mois après la chirurgie dans les départements de physiologie clinique. Un test de fonction pulmonaire Jaeger MasterScreen (PFT)/Bodybox sera utilisé dans les hôpitaux universitaires d'Uppsala et d'Örebro. Les technologistes de laboratoire médical ne connaissent pas l'allocation de traitement du patient. Les volumes pulmonaires statiques et dynamiques seront mesurés.
Deux mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité postopératoire de la récupération
Délai: Deux mois après l'opération
L'activité physique, les douleurs postopératoires, le jour de la sortie, les signes de pneumonie ou de complications pulmonaires seront notés. La qualité de récupération perçue par le patient sera évaluée à l'aide d'une version traduite d'un score de qualité de récupération récemment validé (QoR-40) conçu pour mesurer l'état de santé du patient après la chirurgie et l'anesthésie. Le SF (forme abrégée) -36 (première version) sera utilisé pour l'évaluation des aspects de la qualité de vie.
Deux mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Örebro County Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Multic-PEP 2007-160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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