Syvähengitysharjoitusten vaikutukset kaksi kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University
Hypoteesi: Sydänleikkauksen jälkeisten kahden ensimmäisen kuukauden aikana suoritetut syvähengitysharjoitukset parantavat keuhkojen toimintaa ja potilaan toipumisen laatua.
Erityinen tavoite: Arvioida mekaanisella positiivisella uloshengityspaineella suoritettujen hengitysharjoitusten tehokkuutta kahden ensimmäisen kuukauden aikana sydänleikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei tehnyt hengitysharjoituksia.
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kahden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen: Tutkimus tehdään kahdessa yliopistollisessa sairaalassa Ruotsissa.
Uppsalan yliopistollinen sairaala (PhD, rekisteröity fysioterapeutti (RPT)) Margareta Emtner ja RPT Charlotte Urell) ja Örebron yliopistosairaala; (Elisabeth Westerdahl ja RPT Marcus Jonsson).
Aikasuunnittelu: Hakemus tutkimuseettiseen toimikuntaan huhtikuussa 2007. Tiedonkeruu 2007-2011. Tilastollinen analyysi ja käsikirjoitus 2011.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kutsutaan 360 aikuisen (>18-vuotiaan) potilasta, joille tehdään sydänleikkaus kahdessa yliopistollisessa sairaalassa.
- Mukana oleva sydänleikkaustyyppi on sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jossa on sivulaskimosiirteet ja/tai sisäiset rintavaltimosiirteet, läppäkirurgia tai sepelvaltimoiden ja läppäleikkauksen yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on hätäleikkaus, aiempi sydän- tai keuhkoleikkaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten toimintahäiriö tai jotka eivät pysty kommunikoimaan ruotsiksi, ei huomioida.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 24 tuntia hengityssuojainta, reintubaatiota, uusintaleikkausta, rintalastan epävakautta/infektiota tai joilla kehittyy neurologinen, henkinen tai hemodynaaminen komplikaatio, joka vaikuttaa potilaan yhteistyökykyyn, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitysharjoitukset
Neljäntenä postoperatiivisena päivänä potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, joka jatkaa syvähengitysharjoituksia 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja kontrolliryhmään, joka ei suorita hengitysharjoituksia kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
Muutoin potilashoito on ryhmissä samanlaista.
Syvähengitysryhmän potilaita ohjataan suorittamaan hengitysharjoituksia (3 x 10 syvää hengitystä) 5 kertaa päivässä (asiakirjojen noudattaminen) kahden leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
|
Neljäntenä postoperatiivisena päivänä potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, joka jatkaa syvähengitysharjoituksia 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, ja kontrolliryhmään, joka ei suorita hengitysharjoituksia kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
Muutoin potilashoito on ryhmissä samanlaista.
Syvähengitysryhmän potilaita ohjataan suorittamaan hengitysharjoituksia (3 x 10 syvää hengitystä) 5 kertaa päivässä (asiakirjojen noudattaminen) kahden leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
Positiivinen uloshengityspaine (PEP) -laite PEP-ventilaatio, System 22 (Rium Medical, Täby, Ruotsi), käytetään luomaan +10 cm H2O:n uloshengitysvastus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei hengitysharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna pakotettuna uloshengitystilavuutena 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Spirometria tehdään ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen kliinisen fysiologian osastoilla.
Uppsalan ja Örebron yliopistosairaaloissa käytetään Jaeger MasterScreen Pulmonary functiontest (PFT)/Bodyboxia.
Lääketieteellisen laboratorion teknikot ovat sokeita potilaan hoitojakoa kohtaan.
Staattiset ja dynaamiset keuhkojen tilavuudet mitataan.
|
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen jälkeinen laatu
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus, leikkauksen jälkeinen kipu, kotiutuspäivä, keuhkokuumeen tai keuhkokomplikaatioiden merkit huomioidaan.
Potilaan kokemaa toipumisen laatua arvioidaan käyttämällä käännettyä versiota äskettäin validoidusta toipumisen laatupisteestä (QoR-40), joka on suunniteltu mittaamaan potilaan terveydentilaa leikkauksen ja anestesian jälkeen.
SF (lyhyt muoto) -36 (ensimmäinen versio) käytetään elämänlaatunäkökohtien arvioimiseen.
|
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Multic-PEP 2007-160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .