Effecten van diepe ademhalingsoefeningen twee maanden na hartchirurgie
4 juni 2014 bijgewerkt door: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University
Hypothese: Diepe ademhalingsoefeningen tijdens de eerste twee maanden na een hartoperatie zullen de longfunctie en de door de patiënt ervaren kwaliteit van herstel verbeteren.
Specifiek doel: Evaluatie van de effectiviteit van ademhalingsoefeningen uitgevoerd met een mechanisch apparaat voor positieve expiratoire druk gedurende de eerste twee maanden na hartchirurgie in vergelijking met een controlegroep die geen ademhalingsoefeningen deed.
Ontwerp: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijdrage: De studie zal plaatsvinden in twee universitaire ziekenhuizen in Zweden.
Universitair ziekenhuis van Uppsala (PhD, geregistreerd fysiotherapeut (RPT)) Margareta Emtner en RPT Charlotte Urell) en academisch ziekenhuis van Örebro; (Elisabeth Westerdahl en RPT Marcus Jonsson).
Tijdsplanning: Aanmelding bij de Onderzoeksethische Commissie april 2007. Gegevensverzameling 2007-2011. Statistische analyse en manuscript schrijven 2011.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
357
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala University
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een steekproef van 360 volwassen (>18 jaar) patiënten die een hartoperatie ondergaan in de twee universitaire ziekenhuizen, wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Het type hartchirurgie dat inbegrepen is, is coronaire bypass-transplantaatchirurgie (CABG) met vena saphena-transplantaten en/of interne borstslagader-transplantaat, klepchirurgie of combinaties van CABG en klepchirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan, een eerdere hart- of longoperatie hebben ondergaan, een nierfunctiestoornis hebben waarvoor dialyse nodig is of niet in staat zijn om in het Zweeds te communiceren, worden niet opgenomen.
- Patiënten die meer dan 24 uur beademingsbehandeling nodig hebben, reïntubatie, heroperatie, sternuminstabiliteit/infectie of een neurologische, mentale of hemodynamische complicatie ontwikkelen die het vermogen van de patiënt om samen te werken aantast, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen
Op de vierde postoperatieve dag worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep die gedurende 2 maanden na de operatie diepe ademhalingsoefeningen blijft doen en aan een controlegroep die na de derde postoperatieve dag geen ademhalingsoefeningen zal doen.
Het patiëntenbeheer is verder vergelijkbaar in de groepen.
De patiënten in de diepe ademhalingsgroep zullen worden geïnstrueerd om gedurende de twee postoperatieve maanden 5 keer per dag ademhalingsoefeningen (3 x 10 diepe ademhalingen) uit te voeren (documentcompliantie).
|
Op de vierde postoperatieve dag worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep die gedurende 2 maanden na de operatie diepe ademhalingsoefeningen blijft doen en aan een controlegroep die na de derde postoperatieve dag geen ademhalingsoefeningen zal doen.
Het patiëntenbeheer is verder vergelijkbaar in de groepen.
De patiënten in de diepe ademhalingsgroep zullen worden geïnstrueerd om gedurende de twee postoperatieve maanden 5 keer per dag ademhalingsoefeningen (3 x 10 diepe ademhalingen) uit te voeren (documentcompliantie).
Een apparaat met positieve expiratoire druk (PEP) PEP-ventilatiesysteem, systeem 22 (Rium Medical, Täby, Zweden) wordt gebruikt om een expiratoire weerstand van +10 cm H2O te creëren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen ademhalingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie gemeten als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Twee maanden na de operatie
|
Op de afdeling Klinische Fysiologie wordt preoperatief en 2 maanden na de operatie spirometrie uitgevoerd.
Een Jaeger MasterScreen Longfunctietest (PFT)/Bodybox zal worden gebruikt in de universitaire ziekenhuizen in Uppsala en Örebro.
De medische laboratoriumtechnologen zijn blind voor de behandelingstoewijzing van de patiënt.
Statische en dynamische longvolumes worden gemeten.
|
Twee maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Twee maanden postoperatief
|
Lichamelijke activiteit, postoperatieve pijn, dag van ontslag, tekenen van longontsteking of longcomplicaties worden genoteerd.
De door de patiënt ervaren kwaliteit van herstel zal worden beoordeeld met behulp van een vertaalde versie van een recentelijk gevalideerde score voor de kwaliteit van herstel (QoR-40), ontworpen om de gezondheidstoestand van de patiënt na chirurgie en anesthesie te meten.
De SF (verkorte vorm) -36 (eerste versie) zal worden gebruikt voor de beoordeling van aspecten van kwaliteit van leven.
|
Twee maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Multic-PEP 2007-160
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .