Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń głębokiego oddychania dwa miesiące po operacji kardiochirurgicznej

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University

Hipoteza: Ćwiczenia głębokiego oddychania wykonywane w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po operacji kardiochirurgicznej poprawią czynność płuc i postrzeganą przez pacjenta jakość powrotu do zdrowia.

Cel szczegółowy: Ocena skuteczności ćwiczeń oddechowych wykonywanych aparatem mechanicznym na dodatnie ciśnienie wydechowe w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po zabiegu kardiochirurgicznym w porównaniu z grupą kontrolną niewykonującą ćwiczeń oddechowych.

Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dwuośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkład: Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach uniwersyteckich w Szwecji.

Szpital Uniwersytecki w Uppsali (doktorat, zarejestrowany fizjoterapeuta (RPT)) Margareta Emtner i RPT Charlotte Urell) oraz szpital uniwersytecki Örebro; (Elisabeth Westerdahl i RPT Marcus Jonsson).

Planowanie czasu: Wniosek do Komisji Etyki Badań, kwiecień 2007. Zbieranie danych 2007-2011. Analiza statystyczna i pisanie manuskryptu 2011.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zaproszono próbę 360 dorosłych (>18 lat) pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w dwóch szpitalach uniwersyteckich.
  • Rodzaj uwzględnionej operacji kardiochirurgicznej to operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z przeszczepami żyły odpiszczelowej i/lub przeszczepem tętnicy sutkowej wewnętrznej, operacja zastawek lub kombinacja CABG i chirurgii zastawek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli pilną operację, przeszli operację serca lub płuc, dysfunkcję nerek wymagającą dializy lub nie są w stanie porozumiewać się w języku szwedzkim, nie zostaną uwzględnieni.
  • Pacjenci, którzy wymagają więcej niż 24 godzin leczenia respiratorem, ponownej intubacji, ponownej operacji, niestabilności/infekcji mostka lub u których wystąpią powikłania neurologiczne, psychiczne lub hemodynamiczne, które wpływają na zdolność pacjentów do współpracy, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe
Czwartego dnia po operacji pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej kontynuującej wykonywanie ćwiczeń głębokiego oddychania przez 2 miesiące po operacji oraz do grupy kontrolnej, która nie wykonuje ćwiczeń oddechowych po trzecim dniu po operacji. Zarządzanie pacjentami jest poza tym podobne w grupach. Pacjenci z grupy Głębokie oddychanie zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia oddechowe (3 x 10 głębokich oddechów) 5 razy dziennie (zgodnie z dokumentacją) przez dwa miesiące po operacji.
Inny: Ćwiczenia oddechowe
Czwartego dnia po operacji pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej kontynuującej wykonywanie ćwiczeń głębokiego oddychania przez 2 miesiące po operacji oraz do grupy kontrolnej, która nie wykonuje ćwiczeń oddechowych po trzecim dniu po operacji. Zarządzanie pacjentami jest poza tym podobne w grupach. Pacjenci z grupy Głębokie oddychanie zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia oddechowe (3 x 10 głębokich oddechów) 5 razy dziennie (zgodnie z dokumentacją) przez dwa miesiące po operacji. Urządzenie do dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Szwecja) jest używane do wytworzenia oporu wydechowego na poziomie +10 cm H2O.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna: Wykonywanie ćwiczeń oddechowych.
  • Grupa kontrolna: Brak ćwiczeń oddechowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadnych ćwiczeń oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc mierzona jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dwa miesiące po operacji
Spirometria jest wykonywana przed operacją i 2 miesiące po operacji w Oddziałach Fizjologii Klinicznej. W szpitalach uniwersyteckich w Uppsali i Örebro będzie używany test funkcji płuc Jaeger MasterScreen (PFT)/Bodybox. Technolodzy laboratorium medycznego są ślepi na przydział leczenia pacjenta. Zmierzone zostaną statyczne i dynamiczne objętości płuc.
Dwa miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dwa miesiące po operacji
Odnotowana zostanie aktywność fizyczna, ból pooperacyjny, dzień wypisu, objawy zapalenia płuc lub powikłania płucne. Jakość powrotu do zdrowia postrzegana przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą przetłumaczonej wersji niedawno zatwierdzonej skali oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) opracowanej do pomiaru stanu zdrowia pacjenta po operacji i znieczuleniu. Do oceny aspektów jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz SF (formularz skrócony) -36 (wersja pierwsza).
Dwa miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Örebro County Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro county

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multic-PEP 2007-160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG

Badania kliniczne na Ćwiczenia oddechowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj