Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af dybe vejrtrækningsøvelser to måneder efter hjertekirurgi

4. juni 2014 opdateret af: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University

Hypotese: Dybe vejrtrækningsøvelser udført i løbet af de første to måneder efter hjerteoperation vil forbedre lungefunktionen og patientopfattede restitutionskvalitet.

Specifikt mål: At evaluere effektiviteten af ​​åndedrætsøvelser udført med en mekanisk anordning til positivt udåndingstryk i løbet af de første to måneder efter hjertekirurgi sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke udfører vejrtrækningsøvelser.

Design: En prospektiv, randomiseret, kontrolleret to-center undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bidrag: Undersøgelsen vil finde sted på to universitetshospitaler i Sverige.

Uppsala universitetshospital (PhD, registreret fysioterapeut (RPT)) Margareta Emtner og RPT Charlotte Urell) og Örebro universitetshospital; (Elisabeth Westerdahl og RPT Marcus Jonsson).

Tidsplanlægning: Ansøgning til Forskningsetisk Komité april 2007. Dataindsamling 2007-2011. Statistisk analyse og manuskriptskrivning 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En prøve på 360 voksne (>18 år) patienter, der gennemgår hjertekirurgi på de to universitetshospitaler, inviteres til at deltage i undersøgelsen.
  • Type hjertekirurgi inkluderet vil være koronararterie-bypassoperation (CABG) med saphenøse venetransplantater og/eller indvendig brystarterietransplantation, klapkirurgi eller kombinationer af CABG og klapkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en akut operation, tidligere hjerte- eller lungeoperationer, nyreinsufficiens, der kræver dialyse eller ikke er i stand til at kommunikere på svensk, vil ikke blive inkluderet.
  • Patienter, som har behov for mere end 24 timers respiratorbehandling, reintubation, reoperation, brystbensinstabilitet/infektion eller udvikler en neurologisk, mental eller hæmodynamisk komplikation, der påvirker patienternes evne til at samarbejde, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser
På den fjerde postoperative dag bliver patienterne tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe, der fortsætter med at udføre dybe vejrtrækningsøvelser i 2 måneder postoperativt, og til en kontrolgruppe, som ikke vil udføre nogen vejrtrækningsøvelser efter den tredje postoperative dag. Patienthåndteringen er ellers ens i grupperne. Patienterne i gruppen Dyb vejrtrækning vil blive instrueret i at udføre vejrtrækningsøvelser (3 x 10 dybe vejrtrækninger) 5 gange dagligt (dokument compliance) i de to postoperative måneder.
Andet: Åndedrætsøvelser
På den fjerde postoperative dag bliver patienterne tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe, der fortsætter med at udføre dybe vejrtrækningsøvelser i 2 måneder postoperativt, og til en kontrolgruppe, som ikke vil udføre nogen vejrtrækningsøvelser efter den tredje postoperative dag. Patienthåndteringen er ellers ens i grupperne. Patienterne i gruppen Dyb vejrtrækning vil blive instrueret i at udføre vejrtrækningsøvelser (3 x 10 dybe vejrtrækninger) 5 gange dagligt (dokument compliance) i de to postoperative måneder. En PEP-anordning (Positivt udåndingstryk) PEP-ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Sverige) bruges til at skabe en udåndingsmodstand på +10 cm H2O.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe: Udførelse af åndedrætsøvelser.
  • Kontrolgruppe: Ingen vejrtrækningsøvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen åndedrætsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion målt som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: To måneder efter operationen
Spirometri udføres præoperativt og 2 måneder efter operationen på Klinisk Fysiologisk Afdeling. En Jaeger MasterScreen lungefunktionstest (PFT)/Bodybox vil blive brugt på universitetshospitalerne i Uppsala og Örebro. De medicinske laboratorieteknologer er blinde for patientens behandlingstildeling. Statiske og dynamiske lungevolumener vil blive målt.
To måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: To måneder postoperativt
Fysisk aktivitet, postoperative smerter, udskrivelsesdag, tegn på lungebetændelse eller lungekomplikationer vil blive noteret. Patientopfattet helbredskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en oversat version af en nyligt valideret recovery-score (QoR-40) designet til at måle patientens helbredstilstand efter operation og anæstesi. SF (kort form) -36 (første version) vil blive brugt til vurdering af livskvalitetsaspekter.
To måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Örebro County Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro county

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Multic-PEP 2007-160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner