Влияние упражнений на глубокое дыхание через два месяца после операции на сердце
4 июня 2014 г. обновлено: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University
Гипотеза. Упражнения на глубокое дыхание, выполняемые в течение первых двух месяцев после операции на сердце, улучшают функцию легких и качество восстановления, воспринимаемое пациентом.
Конкретная цель: оценить эффективность дыхательных упражнений, выполняемых с помощью механического устройства для создания положительного давления на выдохе, в течение первых двух месяцев после операции на сердце по сравнению с контрольной группой, не выполняющей дыхательных упражнений.
Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое двухцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вклад: исследование будет проводиться в двух университетских больницах Швеции.
Университетская больница Упсалы (доктор философии, зарегистрированный физиотерапевт (RPT)) Маргарета Эмтнер и RPT Шарлотта Урелл) и университетская больница Эребру; (Элизабет Вестердал и RPT Маркус Йонссон).
Планирование времени: Заявление в Комитет по этике исследований, апрель 2007 г. Сбор данных 2007-2011 гг. Статистический анализ и написание рукописи 2011.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Uppsala University
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании была приглашена выборка из 360 взрослых (старше 18 лет) пациентов, перенесших операцию на сердце в двух университетских больницах.
- Включенный тип кардиохирургии будет включать аортокоронарное шунтирование (CABG) с трансплантатами подкожной вены и / или трансплантатом внутренней молочной артерии, хирургию клапана или комбинации CABG и хирургии клапана.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию, перенесшие операцию на сердце или легких, почечную дисфункцию, требующую диализа, или неспособные общаться на шведском языке, не будут включены.
- Пациенты, которым требуется лечение респиратором более 24 часов, повторная интубация, повторная операция, нестабильность/инфекция грудины или у которых развились неврологические, психические или гемодинамические осложнения, влияющие на способность пациентов сотрудничать, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательные упражнения
На четвертый послеоперационный день пациенты случайным образом распределяются в лечебную группу, продолжающую выполнять дыхательные упражнения в течение 2 месяцев после операции, и в контрольную группу, которая не будет выполнять дыхательные упражнения после третьего послеоперационного дня.
В остальном ведение пациентов в группах аналогично.
Пациентам группы «Глубокое дыхание» будет рекомендовано выполнять дыхательные упражнения (3 x 10 глубоких вдохов) 5 раз в день (документальное соблюдение) в течение двух послеоперационных месяцев.
|
На четвертый послеоперационный день пациенты случайным образом распределяются в лечебную группу, продолжающую выполнять дыхательные упражнения в течение 2 месяцев после операции, и в контрольную группу, которая не будет выполнять дыхательные упражнения после третьего послеоперационного дня.
В остальном ведение пациентов в группах аналогично.
Пациентам группы «Глубокое дыхание» будет рекомендовано выполнять дыхательные упражнения (3 x 10 глубоких вдохов) 5 раз в день (документальное соблюдение) в течение двух послеоперационных месяцев.
Устройство положительного давления выдоха (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Швеция) используется для создания сопротивления выдоху +10 см H2O.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких дыхательных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких измеряется как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Два месяца после операции
|
Спирометрия проводится до операции и через 2 месяца после операции в отделениях клинической физиологии.
Jaeger MasterScreen Функциональный тест легких (PFT)/Bodybox будет использоваться в университетских больницах в Уппсале и Эребру.
Медицинские лаборанты слепы к распределению лечения пациента.
Будут измеряться статические и динамические объемы легких.
|
Два месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Два месяца после операции
|
Будут отмечены физическая активность, послеоперационная боль, день выписки, признаки пневмонии или легочных осложнений.
Воспринимаемое пациентом качество восстановления будет оцениваться с использованием переведенной версии недавно утвержденной шкалы качества восстановления (QoR-40), предназначенной для измерения состояния здоровья пациента после операции и анестезии.
SF (короткая форма) -36 (первая версия) будет использоваться для оценки аспектов качества жизни.
|
Два месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multic-PEP 2007-160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .