Effekter av dype pusteøvelser to måneder etter hjertekirurgi
4. juni 2014 oppdatert av: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University
Hypotese: Dyppusteøvelser utført i løpet av de to første månedene etter hjertekirurgi, vil forbedre lungefunksjonen og pasientopplevd kvalitet på restitusjonen.
Spesifikt mål: Å evaluere effektiviteten av pusteøvelser utført med en mekanisk enhet for positivt ekspirasjonstrykk i løpet av de første to månedene etter hjertekirurgi sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke utfører pusteøvelser.
Design: En prospektiv, randomisert, kontrollert tosenterstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bidrag: Studien vil finne sted ved to universitetssykehus i Sverige.
Uppsala universitetssykehus (PhD, Registrert fysioterapeut (RPT)) Margareta Emtner og RPT Charlotte Urell) og Örebro universitetssykehus; (Elisabeth Westerdahl og RPT Marcus Jonsson).
Tidsplanlegging: Søknad til Forskningsetisk komité april 2007. Datainnsamling 2007-2011. Statistisk analyse og manuskriptskriving 2011.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
357
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et utvalg på 360 voksne (>18 år) pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved de to universitetssykehusene inviteres til å delta i studien.
- Type hjertekirurgi inkludert vil være koronar bypassoperasjon (CABG) med saphenøs venegraft og/eller innvendig brystarteriegraft, ventilkirurgi eller kombinasjoner av CABG og ventilkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en akuttoperasjon, tidligere hjerte- eller lungeoperasjoner, nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse eller ikke er i stand til å kommunisere på svensk vil ikke bli inkludert.
- Pasienter som trenger mer enn 24 timers respiratorbehandling, reintubasjon, reoperasjon, brystbensinstabilitet/infeksjon eller utvikler en nevrologisk, psykisk eller hemodynamisk komplikasjon som påvirker pasientenes evne til samarbeid, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pusteøvelser
På den fjerde postoperative dagen blir pasientene tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe som fortsetter å utføre dype pusteøvelser i 2 måneder postoperativt og til en kontrollgruppe som ikke vil utføre noen pusteøvelser etter den tredje postoperative dagen.
Pasientbehandlingen er ellers lik i gruppene.
Pasientene i Deep breathing-gruppen vil bli instruert til å utføre pusteøvelser (3 x 10 dype pust) 5 ganger daglig (dokumentoverholdelse) i løpet av de to postoperative månedene.
|
På den fjerde postoperative dagen blir pasientene tilfeldig fordelt til en behandlingsgruppe som fortsetter å utføre dype pusteøvelser i 2 måneder postoperativt og til en kontrollgruppe som ikke vil utføre noen pusteøvelser etter den tredje postoperative dagen.
Pasientbehandlingen er ellers lik i gruppene.
Pasientene i Deep breathing-gruppen vil bli instruert til å utføre pusteøvelser (3 x 10 dype pust) 5 ganger daglig (dokumentoverholdelse) i løpet av de to postoperative månedene.
En PEP-anordning (Positivt ekspirasjonstrykk) PEP-ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Sverige) brukes til å skape en ekspirasjonsmotstand på +10 cm H2O.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen pusteøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon målt som tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: To måneder etter operasjonen
|
Spirometri utføres preoperativt og 2 måneder etter operasjon ved avdelinger for klinisk fysiologi.
En Jaeger MasterScreen lungefunksjonstest (PFT)/Bodybox vil bli brukt ved universitetssykehusene i Uppsala og Örebro.
De medisinske laboratorieteknologene er blindet for pasientens behandlingstildeling.
Statiske og dynamiske lungevolumer vil bli målt.
|
To måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: To måneder postoperativt
|
Fysisk aktivitet, postoperative smerter, utskrivningsdag, tegn på lungebetennelse eller lungekomplikasjoner vil bli notert.
Pasientopplevd kvalitet på bedring vil bli vurdert ved hjelp av en oversatt versjon av en nylig validert kvalitetsscore (QoR-40) designet for å måle pasientens helsetilstand etter operasjon og anestesi.
SF (kortform) -36 (første versjon) vil bli brukt for vurdering av livskvalitetsaspekter.
|
To måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multic-PEP 2007-160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .