Efeitos dos Exercícios de Respiração Profunda Dois Meses Após Cirurgia Cardíaca
4 de junho de 2014 atualizado por: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University
Hipótese: Os exercícios de respiração profunda realizados durante os primeiros dois meses após a cirurgia cardíaca melhorarão a função pulmonar e a qualidade de recuperação percebida pelo paciente.
Objetivo específico: Avaliar a eficácia dos exercícios respiratórios realizados com dispositivo mecânico de pressão expiratória positiva durante os dois primeiros meses de pós-operatório de cirurgia cardíaca em comparação com um grupo controle sem exercícios respiratórios.
Projeto: Um estudo prospectivo, randomizado, controlado de dois centros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contribuição: O estudo será realizado em dois hospitais universitários na Suécia.
Hospital universitário de Uppsala (PhD, fisioterapeuta registrado (RPT)) Margareta Emtner e RPT Charlotte Urell) e hospital universitário de Örebro; (Elisabeth Westerdahl e RPT Marcus Jonsson).
Planejamento do tempo: Aplicação ao Comitê de Ética em Pesquisa abril de 2007. Coleta de dados 2007-2011. Análise estatística e redação do manuscrito 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University
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Örebro, Suécia, 701 85
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma amostra de 360 pacientes adultos (>18 anos) submetidos à cirurgia cardíaca nos dois hospitais universitários é convidada a participar do estudo.
- O tipo de cirurgia cardíaca incluída será cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com enxertos de veia safena e/ou enxerto de artéria mamária interna, cirurgia de válvula ou combinações de CABG e cirurgia de válvula.
Critério de exclusão:
- Pacientes que passaram por uma operação de emergência, cirurgia cardíaca ou pulmonar anterior, disfunção renal que requer diálise ou são incapazes de se comunicar em sueco não serão incluídos.
- Serão excluídos os pacientes que necessitem de tratamento com respirador por mais de 24 horas, reintubação, reoperação, instabilidade/infecção do esterno ou que desenvolvam uma complicação neurológica, mental ou hemodinâmica que afete a capacidade de colaboração dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de respiração
No quarto dia de pós-operatório, os pacientes são aleatoriamente designados para um grupo de tratamento continuando a realizar exercícios de respiração profunda por 2 meses após a cirurgia e para um grupo de controle que não realizará exercícios respiratórios após o terceiro dia de pós-operatório.
O manejo do paciente é semelhante nos grupos.
Os pacientes do grupo Respiração Profunda serão instruídos a realizar exercícios respiratórios (3 x 10 respirações profundas) 5 vezes ao dia (conformidade documental) durante os dois meses de pós-operatório.
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No quarto dia de pós-operatório, os pacientes são aleatoriamente designados para um grupo de tratamento continuando a realizar exercícios de respiração profunda por 2 meses após a cirurgia e para um grupo de controle que não realizará exercícios respiratórios após o terceiro dia de pós-operatório.
O manejo do paciente é semelhante nos grupos.
Os pacientes do grupo Respiração Profunda serão instruídos a realizar exercícios respiratórios (3 x 10 respirações profundas) 5 vezes ao dia (conformidade documental) durante os dois meses de pós-operatório.
Um dispositivo de pressão expiratória positiva (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Suécia) é usado para criar uma resistência expiratória de +10 cm H2O.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem exercícios respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar medida como volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Dois meses após a cirurgia
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A espirometria é realizada no pré-operatório e 2 meses após a cirurgia nos Departamentos de Fisiologia Clínica.
Um teste de função pulmonar Jaeger MasterScreen (PFT)/Bodybox será usado nos hospitais universitários em Uppsala e Örebro.
Os tecnólogos do laboratório médico não têm conhecimento da alocação do tratamento do paciente.
Os volumes pulmonares estáticos e dinâmicos serão medidos.
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Dois meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: Dois meses de pós-operatório
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Atividade física, dor pós-operatória, dia da alta, sinais de pneumonia ou complicações pulmonares serão anotados.
A qualidade de recuperação percebida pelo paciente será avaliada usando uma versão traduzida de um escore de qualidade de recuperação recentemente validado (QoR-40) projetado para medir o estado de saúde do paciente após cirurgia e anestesia.
O SF (forma abreviada) -36 (primeira versão) será utilizado para avaliação dos aspectos da qualidade de vida.
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Dois meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Westerdahl E, Urell C, Jonsson M, Bryngelsson IL, Hedenstrom H, Emtner M. Deep breathing exercises performed 2 months following cardiac surgery: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2014 Jan-Feb;34(1):34-42. doi: 10.1097/HCR.0000000000000020.
- Jonsson M, Urell C, Emtner M, Westerdahl E. Self-reported physical activity and lung function two months after cardiac surgery--a prospective cohort study. J Cardiothorac Surg. 2014 Mar 28;9:59. doi: 10.1186/1749-8090-9-59.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multic-PEP 2007-160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .