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Auswirkungen tiefer Atemübungen zwei Monate nach einer Herzoperation

4. Juni 2014 aktualisiert von: Elisabeth Westerdahl, Uppsala University

Hypothese: Tiefatmungsübungen, die in den ersten zwei Monaten nach einer Herzoperation durchgeführt werden, verbessern die Lungenfunktion und die vom Patienten wahrgenommene Erholungsqualität.

Spezifisches Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von Atemübungen, die mit einem mechanischen Gerät für positiven Ausatmungsdruck während der ersten zwei Monate nach einer Herzoperation durchgeführt werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine Atemübungen durchführt.

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Zwei-Zentren-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beitrag: Die Studie wird an zwei Universitätskliniken in Schweden durchgeführt.

Universitätsklinikum Uppsala (PhD, Registered Physical Therapeutin (RPT)) Margareta Emtner und RPT Charlotte Urell) und Universitätsklinikum Örebro; (Elisabeth Westerdahl und RPT Marcus Jonsson).

Zeitplanung: Antrag an die Forschungsethikkommission April 2007. Datenerhebung 2007-2011. Statistische Analyse und Manuskripterstellung 2011.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Stichprobe von 360 erwachsenen (>18 Jahre) Patienten, die sich an den beiden Universitätskliniken einer Herzoperation unterziehen, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
  • Die eingeschlossene Art der Herzoperation wird Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Transplantaten der Saphenusvene und/oder Transplantation der inneren Brustarterie, Klappenoperation oder Kombinationen aus CABG und Klappenoperation sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation, einer vorangegangenen Herz- oder Lungenoperation, einer dialysepflichtigen Nierenfunktionsstörung oder der Unfähigkeit, sich auf Schwedisch zu verständigen, unterzogen wurden, werden nicht aufgenommen.
  • Patienten, die eine mehr als 24-stündige Beatmung, Reintubation, Reoperation, Brustbeininstabilität/-infektion benötigen oder eine neurologische, mentale oder hämodynamische Komplikation entwickeln, die die Fähigkeit des Patienten zur Zusammenarbeit beeinträchtigt, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemübungen
Am vierten postoperativen Tag werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die weiterhin 2 Monate postoperativ tiefe Atemübungen durchführt, und einer Kontrollgruppe, die nach dem dritten postoperativen Tag keine Atemübungen durchführt. Ansonsten ist das Patientenmanagement in den Gruppen ähnlich. Die Patienten der Gruppe „Tiefe Atmung“ werden angewiesen, während der zwei postoperativen Monate 5-mal täglich Atemübungen (3 x 10 tiefe Atemzüge) durchzuführen (Dokumenten-Compliance).
Sonstiges: Atemübungen
Am vierten postoperativen Tag werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die weiterhin 2 Monate postoperativ tiefe Atemübungen durchführt, und einer Kontrollgruppe, die nach dem dritten postoperativen Tag keine Atemübungen durchführt. Ansonsten ist das Patientenmanagement in den Gruppen ähnlich. Die Patienten der Gruppe „Tiefe Atmung“ werden angewiesen, während der zwei postoperativen Monate 5-mal täglich Atemübungen (3 x 10 tiefe Atemzüge) durchzuführen (Dokumenten-Compliance). Ein Gerät mit positivem Ausatmungsdruck (PEP) PEP ventil, System 22 (Rium Medical, Täby, Schweden) wird verwendet, um einen Ausatmungswiderstand von +10 cm H2O zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe: Durchführung von Atemübungen.
  • Kontrollgruppe: Keine Atemübungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Atemübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion gemessen als erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Operation
Die Spirometrie wird präoperativ und 2 Monate nach der Operation an den Abteilungen für Klinische Physiologie durchgeführt. An den Universitätskliniken in Uppsala und Örebro wird ein Jaeger MasterScreen Lungenfunktionstest (PFT)/Bodybox eingesetzt. Die medizinischen Laboranten sind gegenüber der Behandlungszuteilung des Patienten blind. Es werden statische und dynamische Lungenvolumina gemessen.
Zwei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: Zwei Monate postoperativ
Körperliche Aktivität, postoperative Schmerzen, Tag der Entlassung, Anzeichen einer Lungenentzündung oder Lungenkomplikationen werden notiert. Die vom Patienten wahrgenommene Qualität der Genesung wird anhand einer übersetzten Version eines kürzlich validierten Scores für die Qualität der Genesung (QoR-40) bewertet, der zur Messung des Gesundheitszustands des Patienten nach Operation und Anästhesie entwickelt wurde. Zur Erfassung von Aspekten der Lebensqualität wird der SF (Kurzform) -36 (erste Fassung) verwendet.
Zwei Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Örebro County Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Westerdahl, PhD, RPT, Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Multic-PEP 2007-160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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