難治性固形腫瘍の小児患者におけるラパマイシンとイリノテカンの臨床試験 (RAPIRI)
2026年6月4日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
難治性固形腫瘍の小児患者におけるラパマイシンとイリノテカンのフェーズI臨床試験
従来の治療に耐性のある固形腫瘍を治療する治療ソリューションは現在限られています。
動物（脳腫瘍、肉腫、神経芽細胞腫などの小児腫瘍に関する）の実験データは、イリノテカン（HIF1アルファ阻害剤）とラパマイシン（MTOR阻害剤）の組み合わせにより、腫瘍内の血管の発生をブロックすることができることを示しており、場合によってはその進行を止めることができます。
この薬物の組み合わせは、抵抗性腫瘍の成人患者ですでに検査されており、腫瘍の安定化により励ましの結果をもたらすようです。
イリノテカンとラパマイシンの用量と毒性は、これらの薬物が別々に投与され、耐火性腫瘍のそれとは異なる文脈で知られています。
Rapiriは、これらの2つの分子が投与される可能性のある最大用量を決定し、この新しい薬物の組み合わせの安全性を評価する主要な目的である第I相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon、フランス、67008
- Institut Hémato-Oncologie Pédiatrique (IHOP)
-
Marseille、フランス、13005
- CHU La Timone
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Mère-Enfants
-
Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital des Enfants
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢> = 1歳および= <21歳;
- 診断時に組織学的に証明された耐火性固形腫瘍（研究の目的のために追加の生検を実施する必要はありません）。
- 標準的な治療または第II相第II相試験後の再発または耐抵抗性固形腫瘍、III-IV臨床試験治療は失敗しました。
- KarnofskyまたはLanskyステータス> = 70％;
- 平均余命> = 8週間;
- 研究に侵入する4週間以内に化学療法 /放射線療法はありません。
適切な生物学的パラメーター：
- 絶対好中球数> = 1.0 x 109/l;
- 血小板数> = 100 x 109/l;
- ヘモグロビン> = 8 mg/dl;
- 合計ビリルビン= <1.5 uln;
- トランスアミナーゼ= <2.5 uln（=肝転移の場合の<5 uln）;
- クレアチニンクリアランス（コックロフト）> = 70 ml/min/1.73 M2;
- プロトロンビンによる正常な凝固プロファイル> = 70％、TCA = <35およびフィブリノーゲン> = 2 g/L;
- 1〜3回の以前の治療系統の患者が対象となります。
- 現在のグレードなし> = NCI-CTCAEバージョン3.0に基づく2臓器毒性。
- 生殖能力のあるすべての患者は、研究中に効果的な避妊法を持っている必要があります。
- 示された場合の女性の陰性妊娠検査。
- 患者またはその両親または法的保護者によって署名された書面による情報を入手しました。
- 以前の医療相談の結果を知らされた患者。
- 社会保険に加入している患者。
除外基準：
- 凝固および/または止血の憲法上の異常を有する患者（タイプ血友病、フォンウィルブランド疾患、先天性凝固因子不足、血小板障害）、出血のリスクの増加にさらされます。
- mTOR阻害剤による前処理。
- 他の同時悪性腫瘍。
- 他の抗腫瘍療法の同時投与;
- 薬物または成分を研究するための既知の過敏症または禁忌。
- 重度の併用疾患（例えば 感染症）;
- 医療フォローアップのために患者。
- 妊娠および/または授乳;
- 別の臨床薬物試験に含まれる患者。
- ラパマイシンおよび/またはイリノテカンの薬理学を妨害する薬物を服用している患者（例： CYP3A4を妨害する薬物）;
- 司法保護に基づく患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：特定の用量でのラパマイシン+イリノテカン
|
このフェーズI試験は、3 + 3統計設計を伴うイリノテカン +ラパマイシンの用量エスカレーション研究です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
難治性固形腫瘍の小児におけるイリノテカンとラパマイシンの組み合わせの最大耐量（MTD）を決定します。
時間枠：28日
|
薬物の組み合わせの用量制限毒性（DLT）は、治療の最初のサイクル（J1〜J28）中に決定されます。
MTDは、3〜6人の患者のコホートの2人の患者がDLTを経験した用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。
|
28日
|
|
治療の最初のサイクル中に、ラパマイシンとイリノテカンの薬物動態を特徴付けます。
時間枠：Day1 + Day8
|
ラパマイシンの薬物動態パラメーターは、治療の最初のサイクルの1日と8日目に評価されます。
イリノテカンの薬物動態パラメーターは、治療の最初のサイクルの1日目に評価されます。
薬物動態プロファイルは、各患者に対してモデリングされます。
|
Day1 + Day8
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月22日
一次修了 (実際)
2013年2月20日
研究の完了 (実際)
2013年2月20日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月24日
最初の投稿 (推定)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。