Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med rapamycin og irinotecan hos pædiatriske patienter med ildfaste faste tumorer (RAPIRI)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Fase I klinisk forsøg med rapamycin og irinotecan hos pædiatriske patienter med ildfaste faste tumorer

Terapeutiske opløsninger til behandling af faste tumorer, der er resistente over for konventionelle behandlinger, er nu begrænset. Laboratoriedata hos dyr (om pædiatriske tumorer såsom hjernesvulster, sarkomer og neuroblastomer) har vist, at kombinationen af ​​irinotecan (HIF1alpha -hæmmer) og rapamycin (mTOR -hæmmer) har tilladt at blokere udviklingen af ​​blodkar i tumoren og kunne i nogle tilfælde stoppe dens progression. Denne lægemiddelkombination er allerede testet hos voksne patienter med ildfaste tumorer og ser ud til at give opmuntrende resultater med stabilisering af tumoren. Dosis og toksicitet af irinotecan og rapamycin er kendt, når disse lægemidler administreres separat og i en kontekst forskellig fra den ildfaste tumorer. Rapiri er et klinisk fase I -forsøg, hvis vigtigste mål er at bestemme den maksimale dosis, hvorpå disse to molekyler kan administreres, og at vurdere sikkerheden for denne nye kombination af medikamenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 67008
        • Institut Hémato-Oncologie Pédiatrique (IHOP)
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Mère-Enfants
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital des Enfants
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> = 1 år gammel og = <21 år gammel;
  • Ildfaste faste tumorer, histologisk bevist ved diagnose (ingen yderligere biopsi skal udføres med henblik på undersøgelsen);
  • Tilbagefaldne eller ildfaste faste tumorer efter standardbehandling eller fase II, III-IV kliniske forsøgsbehandling er mislykkedes;
  • Karnofsky eller Lansky Status> = 70%;
  • Forventet levealder> = 8 uger;
  • Ingen kemoterapi / strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen;

  • Tilstrækkelige biologiske parametre:

    • Absolut neutrofil tælling> = 1,0 x 109/l;
    • Blodpladetælling> = 100 x 109/l;
    • Hæmoglobin> = 8 mg/dL;
    • Samlet bilirubin = <1,5 uln;
    • Transaminaser = <2,5 uln (= <5 uln i tilfælde af levermetastaser);
    • Kreatinin clearance (Cockroft)> = 70 ml/min/1,73 m2;
    • Normal koagulationsprofil med protrombin> = 70%, TCA = <35 og fibrinogen> = 2 g/l;
  • Patienter med 1 til 3 tidligere terapeutiske linjer er berettigede;
  • Ingen nuværende kvalitet> = 2 organ toksicitet baseret på NCI-CTCAE version 3.0;
  • Alle patienter med reproduktivt potentiale skal have en effektiv metode til fødselsbekæmpelse, mens de er på undersøgelse;
  • Negativ graviditetstest hos kvinder, når de er indikeret;
  • Informeret skriftligt samtykke underskrevet af patienter eller deres forældre eller juridiske værger;
  • Patient, der blev informeret om resultaterne af tidligere medicinsk konsultation;
  • Patienten har en socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en forfatningsmæssig afvigelse af koagulation og/eller hæmostase (type hæmofili, von Willebrand sygdom, medfødt koagulationsfaktorunderskud, blodpladeforstyrrelse), der udsætter dem for øget risiko for blødning;
  • Forbehandling med en mTOR-hæmmer;
  • Anden samtidig malignitet;
  • Samtidig administration af enhver anden anti-tumorbehandling;
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation til at studere medikamenter eller ingredienser;
  • Alvorlig samtidig sygdom (f.eks. infektionssygdom);
  • Patient, der ikke er i stand til medicinsk opfølgning;
  • Graviditet og/eller amning;
  • Patient inkluderet i et andet klinisk lægemiddelforsøg;
  • Patient, der tager lægemidler, forstyrrer farmakologi af rapamycin og/eller irinotecan (f.eks. lægemidler, der interfererer med CYP3A4);
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rapamycin+irinotecan i en given dosis
Medicin: Kombineret administration af Irinotecan og Rapamycin
Denne fase I -forsøg er en dosis -eskaleringsundersøgelse af irinotecan + rapamycin med et 3 + 3 statistisk design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) af irinotecan og rapamycin -kombination hos børn med ildfaste faste tumorer.
Tidsramme: 28 dage
Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af lægemiddelkombinationen bestemmes under den første cyklus (J1 til J28) af behandlingen. MTD defineres som dosisniveauet umiddelbart under det dosisniveau, hvor 2 patienter i en kohort på 3 til 6 patienter vil have oplevet en DLT.
28 dage
Karakteriserer farmakokinetikken af ​​rapamycin og irinotecan under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Day1 + Day8
Farmakokinetiske parametre for rapamycin evalueres på dag 1 og 8 i den første behandlingscyklus. Farmakokinetiske parametre for Irinotecan vil blive evalueret på dag 1 i den første behandlingscyklus. Farmakokinetisk profil vil blive modelleret for hver patient.
Day1 + Day8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Anslået)

25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktære solide tumorer hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner