내화성 고형 종양이있는 소아 환자에서 라파 마이신 및 이리노테칸의 임상 시험 (RAPIRI)
2026년 6월 4일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
내화성 고형 종양이있는 소아 환자에서 라파 마이신 및 이리노테칸의 1 상 임상 시험
기존 치료에 내성이있는 고형 종양을 치료하기위한 치료 용액은 이제 제한적이다.
동물 (뇌종양, 육종 및 신경 모세포종과 같은 소아 종양에서의 실험실 데이터)은 이리노테칸 (HIF1alpha 억제제)과 라파 마이신 (mTOR 억제제)의 조합이 종양에서 혈관의 발달을 차단할 수 있었으며, 일부는 진행을 중단 할 수 있음을 보여 주었다.
이 약물 조합은 이미 내화성 종양을 가진 성인 환자에서 테스트되었으며 종양의 안정화로 고무적인 결과를 제공하는 것으로 보입니다.
이리노테칸 및 라파 마이신의 용량 및 독성은 이들 약물이 내화성 종양과는 다른 맥락에서 개별적으로 투여 될 때 알려져있다.
Rapiri는이 두 분자가 투여 될 수있는 최대 용량을 결정 하고이 새로운 약물의 안전성을 평가하기위한 주요 목표를 결정하는 1 상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 67008
- Institut Hémato-Oncologie Pédiatrique (IHOP)
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU La Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Mère-Enfants
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Des Enfants
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> = 1 세, = <21 세;
- 조직 학적으로 입증 된 내화성 고형 종양 (연구 목적으로 추가 생검을 수행 할 필요는 없음);
- 표준 치료 또는 2 단계 후 재발 또는 내화성 고형 종양, III-IV 임상 시험 치료가 실패했습니다.
- Karnofsky 또는 Lansky 상태> = 70%;
- 기대 수명> = 8 주;
- 연구에 들어가기 전 4 주 이내에 화학 요법 / 방사선 요법이 없다.
적절한 생물학적 파라미터 :
- 절대 호중구 수> = 1.0 x 109/l;
- 혈소판 수> = 100 x 109/l;
- 헤모글로빈> = 8 mg/dl;
- 총 빌리 루빈 = <1.5 uln;
- 트랜스 아미나 제 = <2.5 uln (간 전이의 경우 = <5 uln);
- 크레아티닌 클리어런스 (Cockroft)> = 70 ml/min/1.73 M2;
- prothrombin> = 70%, TCA = <35 및 피브리노겐> = 2 g/L을 갖는 정상 응고 프로파일;
- 1 ~ 3 개의 이전 치료 라인을 가진 환자는 자격이 있습니다.
- NCI-CTCAE 버전 3.0에 기초한 현재 등급 없음> = 2 장기 독성;
- 생식 잠재력을 가진 모든 환자는 공부 중에 효과적인 피임법을 가져야합니다.
- 표시 될 때 여성의 부정적인 임신 검사;
- 환자 또는 부모 또는 법적 보호자가 서명 한 서면 동의;
- 사전 의료 상담 결과에 대한 정보를받은 환자;
- 사회적 보험이있는 환자.
제외 기준 :
- 응고 및/또는 지혈의 헌법 적 이상 환자 (유형 혈우병, 폰 빌레 브란트 질환, 선천성 응고 인자 결핍, 혈소판 장애), 출혈 위험 증가에 노출시킨다.
- mTOR 억제제에 의한 전처리;
- 다른 동시 악성 종양;
- 다른 항 종양 요법의 동시 투여;
- 약물이나 성분을 연구하기위한 알려진 과민성 또는 금기 사항;
- 중증 동반 질환 (예 : 감염 질환);
- 의료 후속 조치를 취할 수없는 환자;
- 임신 및/또는 수유;
- 다른 임상 약물 시험에 포함 된 환자;
- 라파 마이신 및/또는 이리노테칸의 약리학을 방해하는 약물 복용 환자 (예 : CYP3A4를 방해하는 약물);
- 사법 보호에 따른 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주어진 용량에서 라파 마이신+이리노테칸
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이 단계 I 시험은 3 + 3 통계 설계를 갖는 이리노테칸 + 라파 마이신의 용량 에스컬레이션 연구이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내화성 고형 종양이있는 소아에서 이리노테칸 및 라파 마이신 조합의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하십시오.
기간: 28 일
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약물 조합의 용량 제한 독성 (DLT)은 치료의 첫 번째주기 (J1 내지 J28) 동안 결정된다.
MTD는 3-6 명의 환자의 코호트에있는 2 명의 환자가 DLT를 경험 한 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의 될 것이다.
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28 일
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치료의 첫주기 동안 라파 마이신 및 이리노테칸의 약동학을 특성화합니다.
기간: Day1 + Day8
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라파 마이신에 대한 약동학 적 파라미터는 첫 번째 치료주기 1 일과 8 일에 평가 될 것이다.
Irinotecan에 대한 약동학 적 파라미터는 첫 번째 치료주기 1 일에 평가 될 것이다.
약동학 적 프로파일은 각 환자에 대해 모델링됩니다.
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Day1 + Day8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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