Клиническое исследование рапамицина и иринотекана у пациентов с педиатриями с рефрактерными твердыми опухолями (RAPIRI)
4 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Фаза I Клинические испытания рапамицина и иринотекана у пациентов с педиатриями с рефрактерными твердыми опухолями
Терапевтические растворы для лечения твердых опухолей, которые устойчивы к обычным лечению, в настоящее время ограничены.
Лабораторные данные у животных (на педиатрических опухолях, таких как опухоли головного мозга, саркомы и нейробластомы) показали, что комбинация иринотекана (ингибитор HIF1Alpha) и рапамицина (ингибитор mTOR) позволил блокировать развитие кровеносных сосудов в опухоли и в некоторых случаях остановить его прогрессирование.
Эта комбинация лекарств уже была проверена у взрослых пациентов с рефрактерными опухолями и, по -видимому, дает обнадеживающие результаты при стабилизации опухоли.
Доза и токсичность иринотекана и рапамицина известны, когда эти препараты вводятся отдельно и в контексте, отличном от контекста рефрактерных опухолей.
Рапири - это клиническое исследование фазы I, основные цели которых состоит в том, чтобы определить максимальную дозу, при которой эти две молекулы могут вводить и оценить безопасность этой новой комбинации лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital des Enfants - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 67008
- Institut Hémato-Oncologie Pédiatrique (IHOP)
-
Marseille, Франция, 13005
- CHU La Timone
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Mère-Enfants
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital des Enfants
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 1 год и = <21 год;
- Рефрактерные твердые опухоли, гистологически доказанные при диагностике (никакая дополнительная биопсия не должна быть выполнена для целей исследования);
- Рецидивные или рефрактерные твердые опухоли после стандартного лечения или фазы II, III-IV Клинические испытания провалились;
- Карнофский или Ланский Статус> = 70%;
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 8 недель;
- Нет химиотерапии / лучевой терапии в течение 4 недель до вступления в исследование;
Адекватные биологические параметры:
- Абсолютный счет нейтрофилов> = 1,0 x 109/л;
- Количество тромбоцитов> = 100 x 109/л;
- Гемоглобин> = 8 мг/дл;
- Общий билирубин = <1,5 Uln;
- Трансаминазы = <2,5 ULN (= <5 ULN в случае метастазов в печени);
- Creatinine Clearance (Cockroft)> = 70 мл/мин/1,73 М2;
- Нормальный профиль коагуляции с протромбином> = 70%, TCA = <35 и фибриноген> = 2 г/л;
- Пациенты с 1-3 предыдущими терапевтическими линиями имеют право;
- Нет тока класса> = 2 токсичности органа на основе NCI-CTCAE версии 3.0;
- Все пациенты с репродуктивным потенциалом должны иметь эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования;
- Отрицательный тест на беременность у женщин, когда указано;
- Информированное письменное согласие, подписанное пациентами, их родителями или законными опекунами;
- Пациент, который был проинформирован о результатах предыдущей медицинской консультации;
- Пациент, имеющий социальное страхование.
Критерии исключения:
- Пациент с конституционной аномалией коагуляции и/или гемостаза (гемофилия типа, болезнь фон Виллебранда, дефицит фактора врожденного свертывания, расстройство тромбоцитов), подвергая их повышенному риску кровотечения;
- Предварительное лечение ингибитором mTOR;
- Другие одновременные злокачественные новообразования;
- Одновременное введение любой другой анти-текущей терапии;
- Известная гиперчувствительность или противопоказание для изучения лекарств или ингредиентов;
- Тяжелая сопутствующая болезнь (например, инфекционное заболевание);
- Пациент, неспособный для медицинского наблюдения;
- Беременность и/или лактация;
- Пациент включен в еще одно клиническое исследование препарата;
- Пациент принимает лекарства, мешающие фармакологии рапамицина и/или иринотекана (например, препараты, мешающие CYP3A4);
- Пациент в соответствии с судебной защитой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рапамицин+иринотекан в данной дозе
|
Это исследование I фазы представляет собой исследование эскалации дозы иринотекана + рапамицина со статистическим дизайном 3 + 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимальную переносимую дозу (MTD) комбинации иринотекана и рапамицина у детей с рефрактерными солидными опухолями.
Временное ограничение: 28 дней
|
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT) комбинации лекарств, определяется в течение первого цикла (J1 до J28) лечения.
MTD будет определяться как уровень дозы непосредственно ниже уровня дозы, при котором 2 пациента в когорте из 3-6 пациентов будут испытывать DLT.
|
28 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику рапамицина и иринотекана во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: День 1 + день8
|
Фармакокинетические параметры для рапамицина будут оценены в дни 1 и 8 первого цикла лечения.
Фармакокинетические параметры для иринотекана будут оценены на первом дне первого цикла лечения.
Фармакокинетический профиль будет моделирован для каждого пациента.
|
День 1 + день8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4791
- 2010-022329-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .