慢性腎臓病の成人におけるHEPLISAV™およびEngerix-B®の安全性と免疫原性に関する長期研究
2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
過去に少なくとも1つのB型肝炎ワクチンシリーズを接種した慢性腎臓病の成人を対象に、HEPLISAV™の長期安全性と免疫原性をEngerix-B®と比較して評価する観察研究
この研究の目的は、HEPLISAV™ および Engerix-B® の血清防御の持続性と、慢性腎臓病 (CKD) 患者のコホートにおける血清防御を長期にわたって維持するために必要な各ワクチンの注射回数を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
過去に少なくとも1つのB型肝炎ワクチンシリーズを接種した慢性腎臓病の成人を対象に、Engerix-B®と比較したHEPLISAV™の長期安全性と免疫原性を評価する観察研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にDynavax臨床研究DV2-HBV-17およびDV2-HBV-18に登録された慢性腎臓病の被験者
説明
包含基準:
研究に参加するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。
- -DV2-HBV-17またはDV2-HBV-18においてHEPLISAVまたはEngerix-B治療を登録および完了し、DV2-HBV-18の前または最中に抗HBs抗原が10 mIU/mL以上であった
- DV2-HBV-17、またはDV2-HBV-18への登録前に一連の完全なB型肝炎一次ワクチンを受けている
- それ以外の点では臨床的に安定していると研究者の意見で判断される
- インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加することを許可されません。
- 以前にDV2-HBV-18に登録され、抗HBs抗原≧10 mIU/mLを取得したことがない
- DV2-HBV-17またはDV2-HBV-18に登録した後、研究外でB型肝炎ワクチンを受けた
- 自己免疫疾患の既往歴がある
- プロトコルのすべての要件に従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HEPLISAV および Engerix-B によって誘発される血清防御の持続性を血清防御率 (SPR) で測定して評価する (抗 HBsAg > 10 ミリ国際単位 (mIU)/mL)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SPR によって測定される HEPLISAV および Engerix-B によって誘発される血清防御の持続性を評価する (抗 HBsAg > 10 mIU/mL)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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SPR によって測定される HEPLISAV および Engerix-B によって誘発される血清防御の持続性を評価する (抗 HBsAg > 10 mIU/mL)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SPR によって測定される HEPLISAV および Engerix-B によって誘発される血清防御の持続性を評価する (抗 HBsAg > 10 mIU/mL)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SPR によって測定される HEPLISAV および Engerix-B によって誘発される血清防御の持続性を評価する (抗 HBsAg > 10 mIU/mL)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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SPR によって測定される HEPLISAV および Engerix-B によって誘発される血清防御の持続性を評価する (抗 HBsAg > 10 mIU/mL)
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前に少なくとも 1 つの B 型肝炎ワクチン シリーズを受けた CKD 被験者における HEPLISAV および Engerix-B の安全性を評価する。
時間枠：ベースラインと6、12、24、36、48か月後
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ベースラインと6、12、24、36、48か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV2-HBV-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
2017 年 3 月以降のステータスに変更はありません
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。