Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie om säkerhet och immunogenicitet hos HEPLISAV™ och Engerix-B® hos vuxna med kronisk njursjukdom

18 mars 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

En observationsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och immunogeniciteten hos HEPLISAV™ jämfört med Engerix-B® hos vuxna med kronisk njursjukdom som tidigare har fått minst en hepatit B-vaccinserie

Syftet med denna studie är att fastställa hållbarheten för seroskydd av HEPLISAV™ och Engerix-B® och antalet injektioner av varje vaccin som behövs för att upprätthålla seroskydd i en kohort av patienter med kronisk njursjukdom (CKD) över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En observationsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och immunogeniciteten hos HEPLISAV™ jämfört med Engerix-B® hos vuxna med kronisk njursjukdom som tidigare har fått minst en hepatit B-vaccinserie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med kronisk njursjukdom som tidigare inkluderats i Dynavax kliniska studier DV2-HBV-17 och DV2-HBV-18

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En försöksperson måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i studien:

  • inskrivna och fullbordade HEPLISAV- eller Engerix-B-behandling i: DV2-HBV-17 eller DV2-HBV-18 och hade anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml före eller under DV2-HBV-18
  • tidigare fått en komplett primär hepatit B-vaccinserie i DV2-HBV-17 eller före inskrivning i DV2-HBV-18
  • vara i övrigt kliniskt stabil enligt utredarens uppfattning
  • kunna och vilja ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

En försöksperson som uppfyller något av ETT av följande uteslutningskriterier får inte delta i studien:

  • tidigare inskriven i DV2-HBV-18 och aldrig fått anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml
  • fick hepatit B-vaccin utanför studien efter inskrivning i DV2-HBV-17 eller DV2-HBV-18
  • har känd historia av autoimmun sjukdom
  • är ovillig eller oförmögen att uppfylla alla krav i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera hållbarheten av seroskydd som induceras av HEPLISAV och Engerix-B mätt med seroprotection rate (SPR) (anti-HBsAg> 10 milli-internationell enhet (mIU)/ml
Tidsram: Baslinje
Baslinje
För att utvärdera hållbarheten av seroskydd inducerat av HEPLISAV och Engerix-B mätt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att utvärdera hållbarheten av seroskydd inducerat av HEPLISAV och Engerix-B mätt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsram: 12 månader
12 månader
För att utvärdera hållbarheten av seroskydd inducerat av HEPLISAV och Engerix-B mätt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att utvärdera hållbarheten av seroskydd inducerat av HEPLISAV och Engerix-B mätt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsram: 36 månader
36 månader
För att utvärdera hållbarheten av seroskydd inducerat av HEPLISAV och Engerix-B mätt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsram: 48 månader
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten av HEPLISAV och Engerix-B hos patienter med kronisk nycknesjukdom som tidigare fått minst en hepatit B-vaccinserie.
Tidsram: Baslinje och 6,12, 24, 36 och 48 månader
Baslinje och 6,12, 24, 36 och 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV2-HBV-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inga ändringar av status a/o 3/2017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera