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Langzeitstudie zur Sicherheit und Immunogenität von HEPLISAV™ und Engerix-B® bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung

18. März 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Immunogenität von HEPLISAV™ im Vergleich zu Engerix-B® bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mindestens eine Hepatitis-B-Impfstoffserie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dauerhaftigkeit der Seroprotektion von HEPLISAV™ und Engerix-B® sowie die Anzahl der Injektionen jedes Impfstoffs zu bestimmen, die zur Aufrechterhaltung der Seroprotektion in einer Kohorte von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) über einen längeren Zeitraum erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Immunogenität von HEPLISAV™ im Vergleich zu Engerix-B® bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mindestens eine Hepatitis-B-Impfstoffserie erhalten haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor an den klinischen Dynavax-Studien DV2-HBV-17 und DV2-HBV-18 teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • eingeschrieben und abgeschlossene HEPLISAV- oder Engerix-B-Behandlung bei: DV2-HBV-17 oder DV2-HBV-18 und hatten Anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml vor oder während DV2-HBV-18
  • haben zuvor eine vollständige Hepatitis-B-Primärimpfserie für DV2-HBV-17 oder vor der Einschreibung für DV2-HBV-18 erhalten
  • ansonsten nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil sein
  • in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Einem Probanden, der EINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist die Teilnahme an der Studie nicht gestattet:

  • Zuvor für DV2-HBV-18 eingeschrieben und nie Anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml erhalten
  • erhielten außerhalb der Studie einen Hepatitis-B-Impfstoff, nachdem sie sich für DV2-HBV-17 oder DV2-HBV-18 angemeldet hatten
  • hat eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • nicht bereit oder nicht in der Lage ist, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Dauerhaftigkeit der durch HEPLISAV und Engerix-B induzierten Seroprotektion, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (SPR) (Anti-HBsAg > 10 Milli-Internationale Einheiten (mIU)/ml).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung der Dauerhaftigkeit der durch HEPLISAV und Engerix-B induzierten Seroprotektion, gemessen durch SPR (Anti-HBsAg > 10 mIU/ml).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung der Dauerhaftigkeit der durch HEPLISAV und Engerix-B induzierten Seroprotektion, gemessen durch SPR (Anti-HBsAg > 10 mIU/ml).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Dauerhaftigkeit der durch HEPLISAV und Engerix-B induzierten Seroprotektion, gemessen durch SPR (Anti-HBsAg > 10 mIU/ml).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Dauerhaftigkeit der durch HEPLISAV und Engerix-B induzierten Seroprotektion, gemessen durch SPR (Anti-HBsAg > 10 mIU/ml).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Bewertung der Dauerhaftigkeit der durch HEPLISAV und Engerix-B induzierten Seroprotektion, gemessen durch SPR (Anti-HBsAg > 10 mIU/ml).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit von HEPLISAV und Engerix-B bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die zuvor mindestens eine Hepatitis-B-Impfstoffserie erhalten hatten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6,12, 24, 36 und 48 Monate
Ausgangswert und 6,12, 24, 36 und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV2-HBV-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Änderungen am Stand bis 3/2017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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