Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie om sikkerhet og immunogenisitet til HEPLISAV™ og Engerix-B® hos voksne med kronisk nyresykdom

18. mars 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En observasjonsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og immunogenisiteten til HEPLISAV™ sammenlignet med Engerix-B® hos voksne med kronisk nyresykdom som tidligere har mottatt minst én hepatitt B-vaksineserie

Hensikten med denne studien er å bestemme holdbarheten til serobeskyttelse av HEPLISAV™ og Engerix-B® og antall injeksjoner av hver vaksine som er nødvendig for å opprettholde serobeskyttelse i en gruppe pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjonsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og immunogenisiteten til HEPLISAV™ sammenlignet med Engerix-B® hos voksne med kronisk nyresykdom som tidligere har mottatt minst én hepatitt B-vaksineserie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med kronisk nyresykdom som tidligere er registrert i de kliniske Dynavax-studiene DV2-HBV-17 og DV2-HBV-18

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i studien:

  • registrert og fullført HEPLISAV- eller Engerix-B-behandling i: DV2-HBV-17 eller DV2-HBV-18 og hadde anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL før eller under DV2-HBV-18
  • tidligere mottatt en komplett primær hepatitt B-vaksineserie i DV2-HBV-17 eller før registrering i DV2-HBV-18
  • ellers være klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning
  • være i stand til og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson som oppfyller ETT av følgende eksklusjonskriterier har ikke tillatelse til å delta i studien:

  • tidligere registrert i DV2-HBV-18 og aldri oppnådd anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL
  • mottok hepatitt B-vaksine utenfor studien etter registrering i DV2-HBV-17 eller DV2-HBV-18
  • har kjent historie med autoimmun sykdom
  • er uvillig eller ute av stand til å overholde alle kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere holdbarheten til serobeskyttelse indusert av HEPLISAV og Engerix-B målt ved serobeskyttelsesrate (SPR) (anti-HBsAg> 10 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
For å evaluere holdbarheten til serobeskyttelse indusert av HEPLISAV og Engerix-B målt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
For å evaluere holdbarheten til serobeskyttelse indusert av HEPLISAV og Engerix-B målt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å evaluere holdbarheten til serobeskyttelse indusert av HEPLISAV og Engerix-B målt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere holdbarheten til serobeskyttelse indusert av HEPLISAV og Engerix-B målt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
For å evaluere holdbarheten til serobeskyttelse indusert av HEPLISAV og Engerix-B målt med SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til HEPLISAV og Engerix-B hos CKD-personer som tidligere har mottatt minst én hepatitt B-vaksineserie.
Tidsramme: Baseline og 6,12, 24, 36 og 48 måneder
Baseline og 6,12, 24, 36 og 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV2-HBV-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen endringer i status a/o 3/2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere