Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и иммуногенности HEPLISAV™ и Engerix-B® у взрослых с хроническим заболеванием почек

18 марта 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности и иммуногенности HEPLISAV™ по сравнению с Engerix-B® у взрослых с хроническим заболеванием почек, которые ранее получили по крайней мере одну серию вакцин против гепатита B

Целью данного исследования является определение продолжительности серопротекции HEPLISAV™ и Engerix-B® и количества инъекций каждой вакцины, необходимых для поддержания серопротекции у когорты пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное исследование по оценке долгосрочной безопасности и иммуногенности HEPLISAV™ по сравнению с Engerix-B® у взрослых с хроническим заболеванием почек, которые ранее получили по крайней мере одну серию вакцин против гепатита В

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

147

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с хроническим заболеванием почек, ранее участвовавшие в клинических исследованиях Dynavax DV2-HBV-17 и DV2-HBV-18.

Описание

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  • зачислены и завершили лечение HEPLISAV или Engerix-B в: DV2-HBV-17 или DV2-HBV-18 и имели анти-HBsAg ≥ 10 мМЕ/мл до или во время DV2-HBV-18
  • ранее получили полную серию первичных вакцин против гепатита В в DV2-HBV-17 или до регистрации в DV2-HBV-18
  • быть в остальном клинически стабильным, по мнению исследователя
  • иметь возможность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

Субъект, который соответствует любому ОДНОМУ из следующих критериев исключения, не допускается к участию в исследовании:

  • ранее включенные в программу DV2-HBV-18 и никогда не получавшие анти-HBsAg ≥ 10 мМЕ/мл
  • получили вакцину против гепатита В вне исследования после регистрации в программе DV2-HBV-17 или DV2-HBV-18
  • известна история аутоиммунного заболевания
  • не желает или не может выполнять все требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки стойкости серопротекции, индуцированной HEPLISAV и Engerix-B, измеряемой уровнем серопротекции (SPR) (анти-HBsAg > 10 миллимеждународных единиц (мМЕ)/мл).
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Для оценки стойкости серопротекции, индуцированной HEPLISAV и Engerix-B, по данным SPR (анти-HBsAg > 10 мМЕ/мл).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Для оценки стойкости серопротекции, индуцированной HEPLISAV и Engerix-B, по данным SPR (анти-HBsAg > 10 мМЕ/мл).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Для оценки стойкости серопротекции, индуцированной HEPLISAV и Engerix-B, по данным SPR (анти-HBsAg > 10 мМЕ/мл).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Для оценки стойкости серопротекции, индуцированной HEPLISAV и Engerix-B, по данным SPR (анти-HBsAg > 10 мМЕ/мл).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Для оценки стойкости серопротекции, индуцированной HEPLISAV и Engerix-B, по данным SPR (анти-HBsAg > 10 мМЕ/мл).
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность HEPLISAV и Engerix-B у пациентов с ХЗП, ранее получивших хотя бы одну серию вакцин против гепатита В.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Исходный уровень и 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynavax Technologies Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV2-HBV-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Без изменений в статусе a/o 3/2017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться