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Étude à long terme sur l'innocuité et l'immunogénicité de HEPLISAV™ et d'Engerix-B® chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique

18 mars 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Une étude observationnelle évaluant l'innocuité et l'immunogénicité à long terme de HEPLISAV™ par rapport à Engerix-B® chez des adultes atteints d'insuffisance rénale chronique qui ont déjà reçu au moins une série de vaccins contre l'hépatite B

Le but de cette étude est de déterminer la durabilité de la séroprotection de HEPLISAV™ et Engerix-B® et le nombre d'injections de chaque vaccin nécessaires pour maintenir la séroprotection dans une cohorte de patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle évaluant l'innocuité et l'immunogénicité à long terme de HEPLISAV™ par rapport à Engerix-B® chez des adultes atteints d'insuffisance rénale chronique qui ont déjà reçu au moins une série de vaccins contre l'hépatite B

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique précédemment inscrits dans les études cliniques Dynavax DV2-HBV-17 et DV2-HBV-18

La description

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à l'étude :

  • inscrit et terminé le traitement HEPLISAV ou Engerix-B dans : DV2-HBV-17 ou DV2-HBV-18 et avait des anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL avant ou pendant DV2-HBV-18
  • a déjà reçu une série complète de vaccins primaires contre l'hépatite B dans DV2-HBV-17 ou avant l'inscription dans DV2-HBV-18
  • être par ailleurs cliniquement stable de l'avis de l'investigateur
  • être capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Un sujet qui répond à l'UN des critères d'exclusion suivants n'est pas autorisé à participer à l'étude :

  • précédemment inscrit au DV2-HBV-18 et n'ayant jamais obtenu d'anti-HBsAg ≥ 10 mUI/mL
  • a reçu le vaccin contre l'hépatite B hors étude après s'être inscrit à DV2-HBV-17 ou DV2-HBV-18
  • a des antécédents connus de maladie auto-immune
  • ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la durabilité de la séroprotection induite par HEPLISAV et Engerix-B telle que mesurée par le taux de séroprotection (SPR) (anti-HBsAg> 10 milli-unité internationale (mUI)/mL
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Évaluer la durabilité de la séroprotection induite par HEPLISAV et Engerix-B telle que mesurée par SPR (anti-HBsAg > 10 mUI/mL
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer la durabilité de la séroprotection induite par HEPLISAV et Engerix-B telle que mesurée par SPR (anti-HBsAg > 10 mUI/mL
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la durabilité de la séroprotection induite par HEPLISAV et Engerix-B telle que mesurée par SPR (anti-HBsAg > 10 mUI/mL
Délai: 24mois
24mois
Évaluer la durabilité de la séroprotection induite par HEPLISAV et Engerix-B telle que mesurée par SPR (anti-HBsAg > 10 mUI/mL
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluer la durabilité de la séroprotection induite par HEPLISAV et Engerix-B telle que mesurée par SPR (anti-HBsAg > 10 mUI/mL
Délai: 48 mois
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité d'HEPLISAV et d'Engerix-B chez les sujets IRC qui ont déjà reçu au moins une série de vaccins contre l'hépatite B.
Délai: Base de référence et 6, 12, 24, 36 et 48 mois
Base de référence et 6, 12, 24, 36 et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV2-HBV-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Aucun changement de statut a/o 3/2017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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