HEPLISAV™ 和 Engerix-B® 在成人慢性肾脏病患者中的安全性和免疫原性长期研究
2019年3月18日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
一项评估 HEPLISAV ™与 Engerix-B ® 的长期安全性和免疫原性的观察性研究，用于先前接受过至少一种乙型肝炎疫苗系列的成人慢性肾脏病
本研究的目的是确定 HEPLISAV™ 和 Engerix-B® 血清保护的持久性，以及随着时间的推移在一组慢性肾脏病 (CKD) 患者中维持血清保护所需的每种疫苗的注射次数。
研究概览
详细说明
一项评估 HEPLISAV ™与 Engerix-B ® 的长期安全性和免疫原性的观察性研究，用于先前接受过至少一种乙型肝炎疫苗系列的成人慢性肾脏病
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
147
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前参加 Dynavax 临床研究 DV2-HBV-17 和 DV2-HBV-18 的慢性肾脏病受试者
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与研究：
- 在 DV2-HBV-17 或 DV2-HBV-18 中注册并完成 HEPLISAV 或 Engerix-B 治疗，并且在 DV2-HBV-18 之前或期间抗 HBsAg ≥ 10 mIU/mL
- 以前在 DV2-HBV-17 中或在 DV2-HBV-18 登记之前接受过完整的初级乙型肝炎疫苗系列
- 研究者认为在其他方面临床稳定
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
符合以下任何一项排除标准的受试者不允许参加该研究：
- 以前参加过 DV2-HBV-18 并且从未获得抗 HBsAg ≥ 10 mIU/mL
- 在参加 DV2-HBV-17 或 DV2-HBV-18 后接受乙型肝炎疫苗研究
- 有已知的自身免疫病史
- 不愿意或不能遵守协议的所有要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过血清保护率 (SPR)（抗 HBsAg > 10 毫国际单位 (mIU)/mL）测量，评估 HEPLISAV 和 Engerix-B 诱导的血清保护的持久性
大体时间：基线
|
基线
|
|
评估 HEPLISAV 和 Engerix-B 诱导的血清保护的持久性，如通过 SPR 测量（抗 HBsAg > 10 mIU/mL
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
评估 HEPLISAV 和 Engerix-B 诱导的血清保护的持久性，如通过 SPR 测量（抗 HBsAg > 10 mIU/mL
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
评估 HEPLISAV 和 Engerix-B 诱导的血清保护的持久性，如通过 SPR 测量（抗 HBsAg > 10 mIU/mL
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
评估 HEPLISAV 和 Engerix-B 诱导的血清保护的持久性，如通过 SPR 测量（抗 HBsAg > 10 mIU/mL
大体时间：36个月
|
36个月
|
|
评估 HEPLISAV 和 Engerix-B 诱导的血清保护的持久性，如通过 SPR 测量（抗 HBsAg > 10 mIU/mL
大体时间：48个月
|
48个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 HEPLISAV 和 Engerix-B 在先前接受过至少一种乙型肝炎疫苗系列的 CKD 受试者中的安全性。
大体时间：基线和 6、12、24、36 和 48 个月
|
基线和 6、12、24、36 和 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月21日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
海普利萨的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies Corporation主动，不招人爱滋病毒感染 | 乙型肝炎美国, 海地, 博茨瓦纳, 菲律宾, 泰国, 巴西, 肯尼亚, 马拉维, 印度, 南非, 乌干达, 越南
-
Dynavax Technologies CorporationPPD, Part of Thermo Fisher Scientific主动，不招人
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHelmholtz Zentrum München; LMU Klinikum; German Center for Infection Research; Medical Biometry... 和其他合作者招聘中
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
Dynavax Technologies Corporation完全的