Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a imunogenicity HEPLISAV™ a Engerix-B® u dospělých s chronickým onemocněním ledvin

18. března 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Observační studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a imunogenicitu vakcíny HEPLISAV™ ve srovnání s Engerix-B® u dospělých s chronickým onemocněním ledvin, kteří dříve dostali alespoň jednu sérii vakcín proti hepatitidě B

Účelem této studie je určit trvanlivost séroprotekce HEPLISAV™ a Engerix-B® a počet injekcí každé vakcíny potřebných k udržení séroprotekce u kohorty pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a imunogenicitu vakcíny HEPLISAV™ ve srovnání s vakcínou Engerix-B® u dospělých s chronickým onemocněním ledvin, kteří dříve dostali alespoň jednu sérii vakcín proti hepatitidě B

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s chronickým onemocněním ledvin dříve zařazené do klinických studií Dynavax DV2-HBV-17 a DV2-HBV-18

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • zapsal a dokončil léčbu HEPLISAV nebo Engerix-B v: DV2-HBV-17 nebo DV2-HBV-18 a měl anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml před nebo během DV2-HBV-18
  • dříve obdržel kompletní primární sérii vakcín proti hepatitidě B v DV2-HBV-17 nebo před zařazením do DV2-HBV-18
  • být jinak klinicky stabilní podle názoru zkoušejícího
  • být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje JEDNO z následujících kritérií vyloučení, se nemůže zúčastnit studie:

  • dříve zařazen do DV2-HBV-18 a nikdy nezískal anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml
  • dostal vakcínu proti hepatitidě B mimo studii po zařazení do DV2-HBV-17 nebo DV2-HBV-18
  • má v anamnéze autoimunitní onemocnění
  • není ochoten nebo schopen splnit všechny náležitosti protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit trvanlivost séroprotekce indukované HEPLISAV a Engerix-B měřenou mírou séroprotekce (SPR) (anti-HBsAg > 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml
Časové okno: Základní linie
Základní linie
K vyhodnocení trvanlivosti séroprotekce indukované HEPLISAV a Engerix-B, měřeno pomocí SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/ml
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
K vyhodnocení trvanlivosti séroprotekce indukované HEPLISAV a Engerix-B, měřeno pomocí SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/ml
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
K vyhodnocení trvanlivosti séroprotekce indukované HEPLISAV a Engerix-B, měřeno pomocí SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/ml
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
K vyhodnocení trvanlivosti séroprotekce indukované HEPLISAV a Engerix-B, měřeno pomocí SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/ml
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
K vyhodnocení trvanlivosti séroprotekce indukované HEPLISAV a Engerix-B, měřeno pomocí SPR (anti-HBsAg > 10 mIU/ml
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost vakcín HEPLISAV a Engerix-B u pacientů s CKD, kteří dříve dostali alespoň jednu sérii vakcín proti hepatitidě B.
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců
Výchozí stav a 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-HBV-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádné změny stavu a/o 3/2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEPLISAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit