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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'immunogenicità di HEPLISAV™ ed Engerix-B® negli adulti con malattia renale cronica

18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio osservazionale che valuta la sicurezza a lungo termine e l'immunogenicità di HEPLISAV™ rispetto a Engerix-B® negli adulti con malattia renale cronica che hanno ricevuto in precedenza almeno una serie di vaccini contro l'epatite B

Lo scopo di questo studio è determinare la durata della sieroprotezione di HEPLISAV™ ed Engerix-B® e il numero di iniezioni di ciascun vaccino necessarie per mantenere la sieroprotezione in una coorte di pazienti con malattia renale cronica (CKD) nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale che valuta la sicurezza a lungo termine e l'immunogenicità di HEPLISAV™ rispetto a Engerix-B® in adulti con malattia renale cronica che hanno ricevuto in precedenza almeno una serie di vaccini contro l'epatite B

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia renale cronica precedentemente arruolati negli studi clinici Dynavax DV2-HBV-17 e DV2-HBV-18

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare allo studio:

  • ha arruolato e completato il trattamento con HEPLISAV o Engerix-B in: DV2-HBV-17 o DV2-HBV-18 e aveva anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL prima o durante DV2-HBV-18
  • precedentemente ricevuto una serie completa di vaccino primario contro l'epatite B in DV2-HBV-17 o prima dell'arruolamento in DV2-HBV-18
  • essere altrimenti clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore
  • essere in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfi UNO dei seguenti criteri di esclusione non è autorizzato a partecipare allo studio:

  • precedentemente arruolato in DV2-HBV-18 e mai ottenuto anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL
  • ha ricevuto il vaccino contro l'epatite B fuori dallo studio dopo essersi iscritto a DV2-HBV-17 o DV2-HBV-18
  • ha una storia nota di malattia autoimmune
  • non vuole o non è in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la durata della sieroprotezione indotta da HEPLISAV ed Engerix-B misurata dal tasso di sieroprotezione (SPR) (anti-HBsAg> 10 milli-unità internazionale (mIU)/mL
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Per valutare la durata della sieroprotezione indotta da HEPLISAV ed Engerix-B misurata mediante SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per valutare la durata della sieroprotezione indotta da HEPLISAV ed Engerix-B misurata mediante SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Per valutare la durata della sieroprotezione indotta da HEPLISAV ed Engerix-B misurata mediante SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare la durata della sieroprotezione indotta da HEPLISAV ed Engerix-B misurata mediante SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Per valutare la durata della sieroprotezione indotta da HEPLISAV ed Engerix-B misurata mediante SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di HEPLISAV ed Engerix-B in soggetti con insufficienza renale cronica che hanno ricevuto in precedenza almeno una serie di vaccini contro l'epatite B.
Lasso di tempo: Basale e 6,12, 24, 36 e 48 mesi
Basale e 6,12, 24, 36 e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-HBV-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessuna variazione di stato a/o 3/2017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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