Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnstudie naar veiligheid en immunogeniciteit van HEPLISAV™ en Engerix-B® bij volwassenen met chronische nierziekte

18 maart 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation

Een observationele studie ter evaluatie van de langetermijnveiligheid en immunogeniciteit van HEPLISAV™ in vergelijking met Engerix-B® bij volwassenen met chronische nierziekte die eerder ten minste één serie hepatitis B-vaccins hebben gekregen

Het doel van deze studie is het bepalen van de duurzaamheid van de seroprotectie van HEPLISAV™ en Engerix-B® en het aantal injecties van elk vaccin dat nodig is om de seroprotectie in een cohort van patiënten met chronische nierziekte (CKD) in de loop van de tijd te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een observationele studie ter evaluatie van de langetermijnveiligheid en immunogeniciteit van HEPLISAV™ in vergelijking met Engerix-B® bij volwassenen met chronische nierziekte die eerder ten minste één serie hepatitis B-vaccins hebben gekregen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met chronische nierziekte die eerder deelnamen aan de Dynavax klinische studies DV2-HBV-17 en DV2-HBV-18

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  • ingeschreven en voltooide HEPLISAV- of Engerix-B-behandeling in: DV2-HBV-17 of DV2-HBV-18 en had anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml voorafgaand aan of tijdens DV2-HBV-18
  • eerder een complete serie primaire hepatitis B-vaccins heeft gekregen in DV2-HBV-17 of voorafgaand aan opname in DV2-HBV-18
  • anderszins klinisch stabiel zijn naar de mening van de onderzoeker
  • geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan EEN van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, mag niet deelnemen aan het onderzoek:

  • eerder ingeschreven in DV2-HBV-18 en nooit anti-HBsAg ≥ 10 mIE/ml verkregen
  • kreeg hepatitis B-vaccin buiten de studie na deelname aan DV2-HBV-17 of DV2-HBV-18
  • heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • niet aan alle eisen van het protocol kan of wil voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duurzaamheid van seroprotectie geïnduceerd door HEPLISAV en Engerix-B te evalueren, zoals gemeten door seroprotection rate (SPR) (anti-HBsAg> 10 milli-internationale eenheid (mIU)/ml
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Om de duurzaamheid van seroprotectie geïnduceerd door HEPLISAV en Engerix-B te evalueren zoals gemeten door SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Om de duurzaamheid van seroprotectie geïnduceerd door HEPLISAV en Engerix-B te evalueren zoals gemeten door SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om de duurzaamheid van seroprotectie geïnduceerd door HEPLISAV en Engerix-B te evalueren zoals gemeten door SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de duurzaamheid van seroprotectie geïnduceerd door HEPLISAV en Engerix-B te evalueren zoals gemeten door SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Om de duurzaamheid van seroprotectie geïnduceerd door HEPLISAV en Engerix-B te evalueren zoals gemeten door SPR (anti-HBsAg> 10 mIU/mL
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van HEPLISAV en Engerix-B te evalueren bij CKD-patiënten die eerder ten minste één hepatitis B-vaccinserie hebben gekregen.
Tijdsspanne: Baseline en 6,12, 24, 36 en 48 maanden
Baseline en 6,12, 24, 36 en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV2-HBV-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geen wijzigingen in status a/o 3/2017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren