Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus HEPLISAV™:n ja Engerix-B®:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan HEPLISAV™:n pitkäaikaista turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna Engerix-B®:ään kroonista munuaissairausta sairastavilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hepatiitti B -rokotesarjan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HEPLISAV™:n ja Engerix-B®:n serosuojauksen kesto ja kunkin rokotteen injektioiden määrä, joka tarvitaan serosuojan ylläpitämiseen kroonista munuaissairauspotilaiden ryhmässä ajan mittaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan HEPLISAV™:n pitkäaikaisturvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna Engerix-B®:ään kroonista munuaissairausta sairastavilla aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hepatiitti B -rokotesarjan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka oli aiemmin mukana Dynavaxin kliinisissä tutkimuksissa DV2-HBV-17 ja DV2-HBV-18

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • rekisteröity ja suorittanut HEPLISAV- tai Engerix-B-hoidon: DV2-HBV-17 tai DV2-HBV-18 ja joilla oli anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml ennen DV2-HBV-18:aa tai sen aikana
  • on aiemmin saanut täydellisen primäärihepatiitti B -rokotesarjan DV2-HBV-17:ssä tai ennen ilmoittautumista DV2-HBV-18:aan
  • olla muutoin kliinisesti stabiili tutkijan mielestä
  • pystyä ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa osallistua tutkimukseen:

  • aiemmin rekisteröity DV2-HBV-18:aan eivätkä koskaan saaneet anti-HBsAg:tä ≥ 10 mIU/ml
  • sai hepatiitti B -rokotteen tutkimuksen ulkopuolella ilmoittautumisen jälkeen DV2-HBV-17 tai DV2-HBV-18
  • on tiedossa autoimmuunisairautta
  • ei halua tai ei pysty noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HEPLISAV:n ja Engerix-B:n aiheuttaman serosuojauksen kestävyyden arvioimiseksi serosuojausasteella (SPR) mitattuna (anti-HBsAg> 10 millikansainvälistä yksikköä (mIU)/ml
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
HEPLISAV:n ja Engerix-B:n aiheuttaman serosuojauksen kestävyyden arvioimiseksi SPR:llä mitattuna (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HEPLISAV:n ja Engerix-B:n aiheuttaman serosuojauksen kestävyyden arvioimiseksi SPR:llä mitattuna (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HEPLISAV:n ja Engerix-B:n aiheuttaman serosuojauksen kestävyyden arvioimiseksi SPR:llä mitattuna (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
HEPLISAV:n ja Engerix-B:n aiheuttaman serosuojauksen kestävyyden arvioimiseksi SPR:llä mitattuna (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
HEPLISAV:n ja Engerix-B:n aiheuttaman serosuojauksen kestävyyden arvioimiseksi SPR:llä mitattuna (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida HEPLISAV:n ja Engerix-B:n turvallisuutta kroonista taudista kärsivillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden hepatiitti B -rokotesarjan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta
Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dynavax Technologies Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV2-HBV-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei muutoksia tilaan a/o 3/2017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa