Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú tanulmány a HEPLISAV™ és az Engerix-B® biztonságosságáról és immunogenitásáról krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél

2019. március 18. frissítette: Dynavax Technologies Corporation

Megfigyelési tanulmány, amely a HEPLISAV™ hosszú távú biztonságát és immunogenitását értékeli az Engerix-B®-hez képest krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik korábban legalább egy hepatitis B vakcinasorozatot kaptak

Ennek a vizsgálatnak a célja a HEPLISAV™ és az Engerix-B® szeroprotekciójának tartósságának meghatározása, valamint az egyes vakcinákból a szerovédelem fenntartásához szükséges injekciók száma a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek egy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési vizsgálat, amely a HEPLISAV™ hosszú távú biztonságát és immunogenitását értékeli az Engerix-B®-hez képest krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik korábban legalább egy hepatitis B vakcina sorozatot kaptak

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok, akik korábban részt vettek a Dynavax DV2-HBV-17 és DV2-HBV-18 klinikai vizsgálataiban

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez egy alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak:

  • beiratkozott és befejezett HEPLISAV vagy Engerix-B kezelés: DV2-HBV-17 vagy DV2-HBV-18, és az anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml volt a DV2-HBV-18 előtt vagy alatt
  • korábban kapott egy teljes elsődleges hepatitis B vakcina sorozatot a DV2-HBV-17-ben, vagy a DV2-HBV-18-ba való beiratkozás előtt
  • a vizsgáló véleménye szerint egyébként klinikailag stabilnak kell lennie
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Az a vizsgálati alany, aki megfelel a következő kizárási kritériumok EGYIKÉNEK, nem vehet részt a vizsgálatban:

  • korábban beiratkoztak a DV2-HBV-18-ba, és soha nem kaptak ≥ 10 mIU/ml anti-HBsAg-t
  • a DV2-HBV-17 vagy DV2-HBV-18 kórokozóba való beiratkozás után kapott hepatitis B vakcinát a vizsgálaton kívül
  • ismert autoimmun betegsége
  • nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll összes követelményének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HEPLISAV és az Engerix-B által kiváltott szeroprotekció tartósságának értékelése szeroprotekciós rátával (SPR) mérve (anti-HBsAg> 10 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A HEPLISAV és Engerix-B által kiváltott szeroprotekció tartósságának értékelése SPR-rel mérve (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HEPLISAV és Engerix-B által kiváltott szeroprotekció tartósságának értékelése SPR-rel mérve (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A HEPLISAV és Engerix-B által kiváltott szeroprotekció tartósságának értékelése SPR-rel mérve (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A HEPLISAV és Engerix-B által kiváltott szeroprotekció tartósságának értékelése SPR-rel mérve (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A HEPLISAV és Engerix-B által kiváltott szeroprotekció tartósságának értékelése SPR-rel mérve (anti-HBsAg> 10 mIU/ml
Időkeret: 48 hónap
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HEPLISAV és az Engerix-B biztonságosságának értékelése olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik korábban legalább egy hepatitis B vakcinasorozatot kaptak.
Időkeret: Kiindulási és 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos
Kiindulási és 6, 12, 24, 36 és 48 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dynavax Technologies Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DV2-HBV-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs változás a státuszban a/o 3/2017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HEPLISAV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel